Каково сегодняшнее состояние российской трансплантологии, что тормозит ее развитие и что делается для улучшения ситуации, мы решили узнать у Сергея ГОТЬЕ, директора ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова» Минздрава России, главного специалиста-трансплантолога Минздрава России, председателя Общероссийской общественной организации «Российское трансплантологическое общество», академика РАН.
Сергей Владимирович, отечественная трансплантология начала развиваться относительно недавно. Какова Ваша оценка ее сегодняшнего уровня?
Начну с того, что первая успешная трансплантация органов -- пересадка почки от близнеца к близнецу -- состоялась в 50-х гг. прошлого столетия в Бостоне, продемонстрировав саму возможность проведения успешных органных трансплантаций. В СССР подобная операция (пересадка почки молодому человеку от его матери) впервые была выполнена в 1965 г. академиком Борисом Васильевичем Петровским, т. е. на 10 лет позже, чем в США, где за это время успели накопить не только серьезный хирургический опыт, но и навыки ведения пациентов после трансплантации. И это при том, что многие начинания в данной сфере, имеющие рациональное зерно, родились в нашей стране. Но, к сожалению, эти идеи советских ученых по ряду причин оказались не востребованы на родине и реализовались в западных технологиях. Достаточно вспомнить успешные эксперименты по пересадке сердца, осуществленные Владимиром Петровичем Демиховым -- основоположником экспериментальной трансплантологии. Своими работами он показал, что добиться реваскуляризации (восстановления кровообращения в органах) вполне реально, и это может быть использовано в некоторых моделях трансплантации. Ученый пересаживал легкие, сердце, комплекс «сердце -- легкие», печень, почки. У нас его часто критиковали за эмпирический характер работ, однако в западной литературе имеется огромное количество ссылок на научные труды Демихова.
В результате на сегодняшний день западные школы трансплантологии ушли в своем развитии очень далеко, значительно обогнав нашу страну по числу операций.
-- Какие органы сегодня могут быть пересажены?
В мире проводятся операции по пересадке почки, печени, поджелудочной железы, сердца, легких, комплекса «сердце -- легкие». Реже -- тонкой кишки, конечностей, лица. Совершенно новое направление в акушерстве и гинекологии -- пересадка матки в целях наступления и вынашивания беременности.
В России осуществляется трансплантация почки, печени, поджелудочной железы, сердца и легких, т. е. жизненно важных органов.
-- Насколько благоприятен исход таких операций?
Конечно, иногда случаются ранние летальные исходы, особенно когда речь идет об операциях по пересадке сердца или легкого, т. е. о чрезвычайно тяжелых, порой умирающих пациентах. Тем более что результат не всегда зависит от врача. Статистика говорит о том, что приемлемая ранняя постоперационная летальность при этих операциях не должна превышать 10% (в нашем центре этот показатель составляет в среднем 6%). Намного лучше ситуация с трансплантацией печени, в этом случае мы говорим о 95%-ной выживаемости. Не должны иметь летальных исходов операции по пересадке почки.
А сколько всего операций по трансплантации печени и почек выполняется в нашей стране? Как это соотносится с показателями других стран?
В России ежегодно проводится порядка 1 тыс. операций по пересадке почки, 300 -- печени, 200 -- сердца, 50 -- поджелудочной железы, 20 -- легкого. Это чрезвычайно мало и должно быть увеличено как минимум в 10 раз. Для сравнения: в США, являющихся лидером по количеству пересаживаемых органов, только операций по трансплантации почки выполняется около 16--17 тыс. в год. В целом в США и Испании в год проводится около 90 органных трансплантаций на миллион населения, в Германии, Италии и Франции -- от 50 до 70, тогда как в России чуть больше 10, да и то в основном за счет активности медицинских учреждений Москвы.
Кстати, из 1 500 трансплантаций, выполненных в прошлом году в России, 340 были осуществлены в нашем центре, 97 из них -- операции по пересадке сердца. А годом ранее мы выполнили 100 трансплантаций сердца -- беспрецедентное в мировой практике число операций для одного учреждения! Это достижение было отмечено нашими иностранными коллегами на международном конгрессе по трансплантации сердца.
-- Как Вы считаете, почему так медленно растет количество трансплантаций в России?
Во многом это связано с недопониманием на местах, опасениями руководителей регионов, вызванными их недостаточной информированностью о проблеме, в т. ч. о законодательном обеспечении трансплантологии. Вторая причина -- отсутствие единой государственной системы обеспечения донорскими органами.
-- В каких российских регионах делается наибольшее количество трансплантаций?
Подавляющая часть таких операций проводится в Москве. На ее территории расположено множество федеральных учреждений, которые выполняют различные виды трансплантации, принимая пациентов со всей России и обеспечивая их донорскими органами. В организации донорства в Москве я вижу большую заслугу московского Департамента здравоохранения.
Среди передовых регионов, например, Краснодарский край и Кемеровская область. Правда, из-за особенностей бюджетной политики бывают ситуации, когда, к примеру, пациент из Майкопа Адыгейской области не может сделать операцию в соседнем Краснодаре, а вынужден ехать в Москву и вставать в лист ожидания наряду с огромным количеством больных из разных российских регионов.
-- Во сколько обходятся операции по пересадке органов российскому бюджету?
Суммарная стоимость проведения операции и последующего годового наблюдения за пациентом не превышает 2 млн руб. на человека, что значительно ниже затрат на больного, находящегося на гемодиализе. Таким образом, замена гемодиализа у одного пациента на трансплантацию почки позволит государству сэкономить. Учитывая, что в России в год нужно пересадить не менее 8 тыс. почек, экономия будет значительной.
Необходимо подчеркнуть, что трансплантация органов гражданам РФ полностью оплачивается государством.
-- Отвечает российское законодательство требованиям современной трансплантологии?
В своей деятельности мы руководствуемся законом РФ от 22 декабря 1992 г. №4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Он позволяет нам работать, но уже устарел. Закон 1992 г. устанавливает перечень объектов трансплантации, закрепляет презумпцию согласия на посмертное изъятие органов и (или) тканей, регламентирует вопрос изъятия органов у живых доноров, запрещает осуществлять коммерческие сделки с органами, но в нем, к сожалению, нет очень важных положений, регламентирующих функции и ответственность всего остального медицинского сообщества по отношению к органному донорству. Сегодня мы ждем принятия подготовленного Минздравом нового законопроекта, в котором очень подробно, «пошагово» расписывается процедура посмертного донорства и трансплантации органов.
Как известно, США лидируют не только по числу трансплантаций, но и по количеству пациентов, находящихся в листе ожидания на пересадку органов. А как обстоят дела у нас?
Действительно, сегодня в США только в лист ожидания на пересадку почки (наиболее востребованный вид трансплантации) включено около 90 тыс. человек, тогда как в России -- 2--3 тыс. реципиентов. Это означает, что больных не направляют на трансплантацию, а назначают пожизненный гемодиализ, и они в конце концов умирают от различных нарушений внутренних органов. Либо пациенты просто не доходят до диализа, а умирают от различных осложнений почечной недостаточности.
-- Какой вид трансплантации, родственная или трупная, по Вашему мнению, должен превалировать?
На сегодняшний день в большинстве стран, включая Россию, преобладает трупная трансплантация. Правда, есть опыт Японии, где используется только родственная трансплантация, поскольку на данном этапе там плохо развивается посмертное донорство. Соответствующий закон у них есть, но почему-то не работает.
Как человек, врач и глава семейства, я считаю, что родственная трансплантация не может быть единственным путем развития. О ней можно говорить только при пересадке почки, части печени и -- иногда -- части кишки, особенно если речь идет о больном ребенке.
Да, мы умеем удалять почки и оперировать печень у донора так, чтобы человек потом прекрасно себя чувствовал, и я был первым в стране, кто сделал родственную трансплантацию части печени. И сейчас делаю по две такие операции для детей еженедельно.
Но отказа от трупного донорства в пользу родственного быть не должно. Это граничит с геноцидом. Мы не должны спекулировать понятием гуманизма прижизненного донорства в ущерб развитию в стране идеологии и практики донорства посмертного.
-- Сергей Владимирович, с какими сложностями в нашей стране связано посмертное донорство?
В России действует презумпция согласия. Согласно закону, под ней подразумевается, что человек, не заявивший ранее о нежелании быть посмертно донором органов, автоматически им является. Но могут быть особые обстоятельства, например недовольство родственников. В случае активных возражений никто не настаивает на изъятии органов умершего, т. е. имеет место т. н. мягкая презумпция согласия.
Если говорить о мировом опыте, то в Австрии, например, существует жесткая презумпция согласия. Никаких возражений со стороны родственников не принимается. Да их там и нет. Все знают: если человек умер -- он будет донором в 100% случаев, если его органы подходят. Это идеология нации.
В Испании донорство является национальным приоритетом. В этой стране благодаря предпринятым гигантским усилиям со стороны медицинского сообщества, общественности, правительства, а также разъяснениям католической церкви была проведена очень мощная информационная кампания. В результате был принят закон на основе презумпции согласия, когда стало очевидным, что нация готова и не возражает против посмертного донорства. Но традиции настолько сильны, что, несмотря на презумпцию согласия, с родственниками всегда разговаривают, что не влияет на результат: 34 донорских изъятия (90--100 органов) на 1 млн населения в год. Это немало. Похожая ситуация и во Франции.
А вот в России такого нет. Наше население недостаточно образовано и зачастую неверно информировано. Не зная закона, не читая научной литературы и будучи дезориентированы некоторыми СМИ, многие россияне не допускают мысли о том, чтобы быть полезными обществу после смерти. Что не может не сказываться на количестве сделанных операций.
-- А какова ситуация у наших соседей -- Украины и Белоруссии?
В Украине, после того как она стала самостоятельным государством, была принята презумпция информированного согласия, что поставило крест на трансплантологии. До этого они руководствовались законом о трансплантации, в основе которого был наш закон от 1992 г.
А вот в Белоруссии, например, абсолютно такой же закон, как у нас. Но если у нас этот закон действует не всегда, то там он работает в 100% случаев, благодаря чему Белоруссия полностью обеспечивает себя донорскими органами.
-- Появились ли в последнее время новые возможности снижения дефицита донорских органов?
С накоплением научных данных и клинического опыта постепенно расширяются возможности использования органов. Если раньше, лет 20 назад, человек старше 60 лет не мог считаться донором, то сейчас ситуация изменилась. Люди этой возрастной категории все чаще становятся донорами таких органов, как печень и даже сердце. Еще несколько лет назад среди доноров сердца не могло быть людей старше 30 лет. Сейчас мы пересаживаем сердца 55-, 60-летних, если они нормально функционируют.
-- Насколько велик риск отторжения пересаженного органа?
Этот риск на современном этапе минимален. Конечно, орган в любом случае подвергается иммунной атаке организма реципиента. На фоне этих иммунных реакций и воздействия принимаемых иммуносупрессоров он постепенно изнашивается. Поэтому, как бы мы с этим ни боролись, существуют определенные сроки функционирования пересаженного органа. Но случаи, когда «отваливалась» только что пересаженная почка, давно остались в прошлом. Подготовка пациента и те лекарства, которые он принимает, практически исключают острое отторжение. Мало того, мы сейчас набираем опыт по трансплантации органов при несовместимости групп крови, который уже опережает зарубежную клиническую практику. Это позволяет нам существенно расширить возможности пересадки. Если, например, у человека нет родственного донора нужной группы крови, мы можем его подготовить, убрав из крови антитела и снизив возможность иммунного ответа, и затем пересадить орган. Особенно хорошо такой подход оправдал себя при проведении операций по трансплантации органов у детей.
-- Борясь с отторжениями, мы идем в ногу с миром?
Конечно. Мы пользуемся теми же лекарствами, что и весь мир.
-- Как часто нашим пациентам делают пересадку органов за рубежом? Насколько это целесообразно?
К счастью, это происходит довольно редко. Такие операции проводятся в странах, где трансплантация является бизнесом, например в Пакистане или Китае (в этой стране зачастую используются органы казненных людей, что, по моему мнению, аморально). Попасть же в европейскую клинику на трансплантацию практически невозможно, поскольку донорских органов не хватает для собственных жителей.
С одной стороны, трансплантация в Пакистане обойдется дешевле, чем в Европе или Соединенных Штатах, особенно для жителей Дальнего Востока, а с другой -- непонятно, как там решаются вопросы, всегда сопутствующие операции, например гигиены. Случается, что по возвращении реципиентов на родину их приходится лечить и удалять пересаженные органы в связи с инфекционными осложнениями.
-- В какой степени российские врачи сегодня готовы работать в области трансплантологии?
Все зависит от возможностей медицинского учреждения. Если в нем созданы нормальные условия для трансплантации, для защиты этой идеологии, врачей не вызывают в прокуратуру после появления очередных домыслов в прессе, то почему бы им не заниматься этим направлением? Но ведь зачастую происходит обратное, при том что трансплантологов в стране не хватает.
Интеллект и профессионализм врачей, материальная база, необходимая для проведения трансплантаций, -- все это сегодня есть. Однако до сих пор нет эффективного механизма получения донорских органов.
Говоря о проблемах трансплантологии, Вы часто ссылаетесь на западный опыт. А насколько активно возглавляемый Вами центр участвует в международных проектах?
Мы участвуем в различных международных регистрах и исследованиях. Развиваем партнерские отношения, практикуем взаимные поездки. Мы себя ощущаем частью Всемирного общества трансплантологов. Поэтому соблюдаем все принципы, которыми руководствуется международное сообщество: положения ВОЗ, Стамбульскую декларацию, препятствующую трансплантационному туризму и трафику органов. В частности, собираемся принять участие в подписании международной конвенции по профилактике трафика и по вопросам предотвращения торговли органами. Хотя на территории России этого нет, мы не можем игнорировать международные протоколы.
-- Сергей Владимирович, с чем был связан выбор профессии трансплантолога?
До 1990 г. я работал хирургом и не планировал заниматься трансплантологией. Но когда встал вопрос о новых направлениях работы Центра хирургии им. Б.В. Петровского, где я тогда работал, и мне предложили заняться пересадкой печени, я согласился. Тем более что к тому времени в центре хирургии уже был накоплен огромный опыт по пересадке почки, проведено более 1 тыс. операций. Мы испытывали иммунодепрессанты, очень продвинулись в области как трупных, так и прижизненных трансплантаций почки от родственников. На этом фоне решили заниматься и печенью.
Известно, что вы потомственный врач, медиками были Ваш двоюродный прадед и родители. Пошли ли по Вашим стопам Ваши дети?
У меня сын -- врач, две дочери -- врачи, одна из них работает в нашем центре.
Беседовала Ирина ШИРОКОВА , «Ремедиум»
Выбрать подраздел Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 750 "О внесении изменений в состав Научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 января 2013 г. № 38" Приказ Минздрава России от 23 сентября 2015 г. N 281 "О внесении изменений в научные платформы медицинской науки, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2013 г. №281" Приказ Минздрава России от 26 июня 2015 г. N 373 "О внесении изменений в план мероприятий по реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 марта 2013 г. №175" Приказ Минздрава России от 27 июля 2015 г. N 488 "О внесении изменений в Положение о Научном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2012 г. №113" Распоряжение Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. N 2227-р Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р Государственные задания федеральных государственных бюджетных учреждений науки, подведомственных Минздраву России Межведомственная рабочая группа по развитию технологий ядерной медицины Письмо Минздрава России от 01.07.2016 № 27-3/1226 Приказ Минздрава России от 11 августа 2016г. № 588 О проведении Всероссийской научно-практической конференции с международным участием специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи "Обеспечение эпидемиологической безопасности и профилактики инфекций в хирургии" (совместно с заседанием профильной комиссии по специальности "Эпидемиология") Приказ Минздрава России от 10.08.2016 № 586н "Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" Приказ Минздрава России от 29 апреля 2016 г. № 275 "Об утверждении Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год" План научно-практических мероприятий Минздрава России на 2017 год Сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМО), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации Материалы, подготовленные в рамках реализации плана основных мероприятий по проведению в 2017 году в Российской Федерации В Минздраве России состоялось видеселекторное совещание с субъектами Российской Федерации по вопросам организации в эпидемическом сезоне 2017-2018 гг. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года Научный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации Оценка и мониторинг результативности деятельности подведомственных Минздраву России научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения Регулирование труда научных сотрудников Соискание ученой степени Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»: «Развитие центров ядерной медицины» Национальная технологическая инициатива «ХелсНет» Материалы к совещанию "О результативности научной деятельности подведомственных Минздраву России организаций" Материалы к совещанию "О результатах работы национальных медицинских исследовательских центров в 2018 году" Соглашение о сотрудничестве между Минздравом России и АНО "Национальный центр ГЧП" Об утверждении плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2019 года
В России появился отдельный закон, который урегулировал оборот так называемых биомедицинских клеточных продуктов – в том числе вопросы их разработки, доклинических и клинических исследований, производства, реализации, применения, использования и т. д. (Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). Биомедицинские клеточные продукты, по сути, представляют собой , содержащие жизнеспособные клетки человека. Прежде всего имеются в виду клеточные вакцины, имеющие перспективы в лечении рассеянного склероза, аутоимунных, онкологических и других заболеваний.
Новый закон определяет основные принципы, которыми должны руководствоваться и прочие участники рынка биомедицинских клеточных продуктов. Прежде всего – безвозмездность и добровольность донорства клеток для создания клеточных препаратов. Установлена также недопустимость купли-продажи биологического материала. Кроме того, предусмотрен строгий запрет на использование эмбрионов человека в производстве клеточных препаратов, причем запрещено как создавать эмбрион специально для этих целей, так и прерывать беременность.
Каждый новый клеточный препарат должен будет пройти доклинические испытания, а также госрегистрацию. Это же касается , разработанных за рубежом и ввозимых в Россию. А регистрации будут предшествовать многочисленные экспертизы препарата: экспертиза качества и эффективности, экспертиза отношения ожидаемой пользы к риску, этическая экспертиза и т. д.
Все клеточные препараты будут занесены в единый госреестр. Он будет содержать в том числе информацию о сроках годности и условиях хранения каждого препарата, показаниях к применению и противопоказаниях, побочных действиях и т. д.
Установлено также, в каком порядке будут проходить клинические испытания новых клеточных . В частности, пациент должен быть проинформирован о своих действиях в случае непредвиденного эффекта от препарата. Причем отказаться от участия в испытаниях пациент сможет на любой их стадии. А испытание препаратов с участием детей допускается только с согласия их родителей и только после того, как медикамент был испытан на взрослых (за исключением случаев, когда предназначено исключительно для лечения детских заболеваний). Недопустимо будет испытывать лекарства на детях-сиротах, беременных женщинах (если только препарат не применяется исключительно для лечения патологий беременности), сотрудниках правоохранительных органов, а также военнослужащих (если только препарат не разработан для применения в условиях военных действий, воздействия вредных химических веществ или радиации и т. п.).
Регламентирован и порядок донорства клеток для разработки клеточных препаратов. Так, по общему правилу возможно будет изымать для этих целей клетки у умершего человека, только если его родственники дали на это согласие. Но человек может сам при жизни выразить несогласие на донорство (в том числе устно в присутствии свидетелей), и тогда мнение близких учитываться не будет.
Новые правила вступят в силу с 1 января 2017 года, но правила производства биомедицинских клеточных продуктов, которые предстоит разработать Минздраву России, начнут действовать не раньше 1 января 2018 года.
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального законаСтатья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Статья 3. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 4. Приготовление клеточной линии
Статья 5. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 6. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 7. Спецификация на биомедицинский клеточный продукт
Статья 8. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 9. Представление документов для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 10. Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
Статья 11. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
Статья 12. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
Статья 13. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
Статья 14. Этическая экспертиза
Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы
Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Статья 33. Получение биологического материала
Статья 34. Права и обязанности донора биологического материала, его родителей и иных законных представителей
Статья 35. Производство и реализация биомедицинских клеточных продуктов
Статья 36. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Статья 45. Взаимодействие федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 47. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
Статья 48. Возмещение вреда, причиненного жизни и здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
Регулирует вопросы донорства биологического материала, применения, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза из России биомедицинских клеточных продуктов, их уничтожения, передает РИА Новости. Документ также регламентирует использование биоматериала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека.
Согласно новому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов - с согласия испытуемых. Донором биологического материала может быть дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для него самого.
Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека. По словам директора департамента Минздрава Андрея Васильева, если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ. Заказ зачатия человека, который затем будет за деньги «разобран на запчасти» не выдерживает никакой критики с морально-этической точки зрения, считает представитель ведомства.
Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, в тех случаях, когда это необходимо для их лечения. Пациент может добровольно принять участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Свое согласие он или его законный представитель должны подтвердить подписью на информационном листке пациента. Предусмотрено обязательное страхование его жизни и здоровья. Пациент может также отказаться от участия в исследовании на любой его стадии.
Согласно законопроекту, донорство биоматериала - добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа не допускаются. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти медицинское обследование. Совершеннолетний дееспособный человек может в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариусом, выразить свое согласие или несогласие на посмертное предоставление биоматериала для производства биомедицинского клеточного продукта. Информация об этом будет вноситься в его медицинские документы. Если при жизни возможного донора это не сделано, решение принимают супруги. А при их отсутствии - родственники умершего.
Законопроект также предписывает создание государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов. Чтобы производить, применять, транспортировать, ввозить в Россию и вывозить такие продукты из страны, уничтожать биомедицинские клеточные продукты, нужно будет провести их государственную регистрацию.
Законопроект в случае принятия вступает в силу с 1 января 2017 года. До сих пор в РФ не было отдельного закона, который регулировал бы использование биомедицинских технологий.
