Главная
Интересные факты об зрении
Лекарственный справочник гэотар. Шипучие таблетки АЦЦ: инструкция по применению от кашля Отпуск из аптек

Лекарственный справочник гэотар. Шипучие таблетки АЦЦ: инструкция по применению от кашля Отпуск из аптек

20.06.2020

Регистрационный номер: П N015473/01
Торговое наименование препарата: АЦЦ® 200
Международное непатентованное название: ацетилцистеин (acetylcysteine)
Химическое название: N-ацетил L- цистеин
Лекарственная форма: шипучие таблетки

Состав:
1 шипучая таблетка содержит 200 мг ацетилцистеина.
Другие составные части:
Аскорбиновая кислота, лимонной кислоты ангидрид, лактозы ангидрид, маннитол, натрия цитрат, натрия гидрокарбонат, сахарин, ароматизатор ежевичный.

Описание: белые, круглые, плоские таблетки с риской с запахом ежевики.

Фармакологические свойства:

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.
Код АТХ: R05СВ01

Фармакодинамика:
Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению:

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз.
Острые и хронические синуситы, воспаления среднего уха (средний отит).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочные кровотечения, беременность, кормление грудью.

С осторожностью - варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность.

Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у больных склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью.

Беременность и период кормления грудью:

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Дозировка:

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
2 - 3 раза в день по 1 шипучей таблетке (по 400 - 600 мг ацетилцистеина в день).
3 раза в день по 1/2 шипучей таблетке, или 2 раза в день по 1 шипучей таблетке (300 - 400 мг ацетилцистеина).
2 - 3 раза в день по 1/2 шипучей таблетке (200 - 300 мг ацетилцистеина).

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.
Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать 3 раза в день по 1 шипучей таблетке (600 мг ацетилцистеина в день).
Детям в возрасте от 2 до 6 лет - 4 раза в день по 1/2 шипучей таблетке (400 мг ацетилцистеина в день).

Шипучие таблетки следует растворять в половине стакана воды и принимать после еды.
Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый для применения раствор на 2 часа.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5 - 7 дней.
При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

1 шипучая таблетка соответствует 0,006 хлеб. ед.

Побочные действия:

В редких случаях наблюдаются головные боли, воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты), шум в ушах. Крайне редко - понос, рвота, изжога и тошнота, падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности. При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.

Взаимодействие с другими средствами:

При одновременном применении ацетилцистеина и из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Одновременный прием ацетилцистеина и может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

Особые указания:

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что в таблетках содержится сахароза: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 хлеб. ед.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Формы выпуска:
По 20 или 25 таблеток в тубу алюминиевую или пластмассовую.
По 1 тубе по 20 таблеток или по 2 или по 4 тубы по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
По 4 таблетки в стрипы из 3-х слойного материала: бумага/полиэтилен/алюминий.
По 15 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения:
В сухом и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Тубу плотно закрывать после взятия таблетки!

Срок годности лекарственного средства:
3 года.
Не использовать по истечении указанного срока годности.

Отпуск из аптек:
Без рецепта.

Производитель:
Гексал АГ, произведено Салютас Фарма ГмбХ, Германия,
83607, Хольцкирхен, Индустриштрассе 25, Германия.

Без температуры

С температурой

Массаж

Одним из весьма популярных муколитических препаратов является АЦЦ 200, поэтому его нередко назначают при кашле с вязкой мокротой. Но подходит ли такое лекарство для детей?

Форма выпуска

АЦЦ 200 производят в двух формах:

Порошок, расфасованный в порционные пакеты весом 3 грамма. Он представлен однородными белыми гранулами, которые пахнут медом и лимоном. Также в продаже есть апельсиновый порошок. В одной пачке содержится 20 пакетов лекарства.
Шипучие таблетки. Производитель предлагает упаковки по 20 таких белых круглых таблеток с ежевичным ароматом.

Состав

Активным веществом в АЦЦ 200 выступает ацетилцистеин, которого в каждой таблетке или в каждом порционном пакете содержится, как это понятно из названия, 200 мг. Порошок АЦЦ 200 также включает сахарозу, сахаринат натрия, аскорбиновую кислоту и ароматизаторы (лимона и меда). В апельсиновых гранулах помимо витамина С и ароматизатора апельсина есть сахарин и сахароза для сладкого вкуса.

Дополнительные вещества в таблетках представлены лимонной кислотой, молочным сахаром, гидрокарбонатом, сахаринатом, цитратом и карбонатом натрия, маннитолом, аскорбиновой кислотой и ежевичным ароматизатором.

Принцип действия

Основным действием ацетилцистеина, который содержится в АЦЦ 200, является муколитическое. Такое вещество прямо воздействует на мокроту в дыхательных путях, изменяя ее реологические свойства. Это связано со способностью разрушать связи мукополисахаридов в мокроте, в результате чего вязкость секрета снижается. При этом препарат не теряет активности, даже если в мокроте присутствует гной.

Также ацетилцистеин имеет свойства антиоксиданта, ведь он способен нейтрализовать окислительные радикалы и стимулирует образование глутататиона. Результатом такого действия будет повышение защиты клеток и уменьшение интенсивности воспаления.

Видеообзор препарата АЦЦ 200 в виде порошка смотрите далее.

Можно ли давать детям?

Инструкция по применению уточняет, что применение ацетилцистеина разрешено с двухлетнего возраста. При этом разовая доза для детей младше 6 лет обычно составляет 100 мг активного вещества, поэтому приходится делить пакетик или таблетку пополам. Препарат АЦЦ 200 рассчитан на возраст старше 6 лет.

Показания

Врачи выписывают АЦЦ 200 при необходимости улучшить отделение мокроты и разжижить ее. Лекарство назначают в детском возрасте при:

Пневмонии.
Бронхиолите или бронхите.
Хронических болезнях легких, включая обструктивные.
Бронхоэктазах.
Среднем отите.
Синусите.
Муковисцидозе.
Абсцессе в легком.

Противопоказания

Препарат нельзя принимать в таких ситуациях:

Если у ребенка есть непереносимость ацетилцистеина либо других компонентов лекарства.
Если обострилась язвенная болезнь.
Если в мокроте выявляется кровь.
Если у малыша имеется глюкозо-галактозная мальабсорбция.
При выявлении легочного кровотечения.

Назначение лекарства требует повышенного внимания врача, если у ребенка бронхиальная астма, высокое давление крови, выявлены болезни почек, надпочечников или печени. Гранулы не следует давать детям с непереносимостью фруктозы или нехваткой сахаразы.

Шипучие таблетки противопоказаны при непереносимости лактозы или нехватке лактазы.

Побочные действия

АЦЦ 200 может провоцировать аллергию , которая проявляется у детей сыпью на коже, сниженным давлением крови, зудом, отеком, крапивницей или тахикардией. Очень редко встречается анафилактическая реакция.
Дыхательная система детей может реагировать на АЦЦ одышкой, а при бронхиальной астме лекарство бывает причиной бронхоспазма.
У некоторых детей под воздействием АЦЦ может страдать пищеварительная система, что проявляется диспепсией, изжогой, тошнотой, жидким стулом, стоматитом, рвотой или болями в животе.
Изредка прием АЦЦ провоцирует головные боли , шум в ушах, повышенную температуру или кровотечение.

Инструкция по применению и дозировка

Порошок АЦЦ 200 нужно развести и дать выпить ребенку после еды. Для одного пакетика берут половину стакана жидкости, которая может быть представлена не только водой, но и прохладным чаем или соком. Шипучие таблетки разводят лишь водой.

Приготовленный раствор нужно выпить в ближайшее время после приготовления. Из-за присутствия в составе аскорбиновой кислоты разведенное лекарство может храниться до двух часов после того, как его разбавить жидкостью.

Доза лекарства будет зависеть от возраста:

В 2-6-летнем возрасте ребенку дают 200-300 мг ацетилцистеина в сутки. Поскольку суточную дозировку делят на 2 раза, то разовая доза будет составлять 100-150 мг. В большинстве случаев на один прием половину пакетика АЦЦ 200. Если же используются таблетки, то для ребенка младше 6 лет следует разломать шипучую таблетку на половинки и смешать с водой лишь 1/2. Впрочем, в таком возрасте удобнее пользоваться лекарством АЦЦ 100.
В возрасте 6-14 лет суточной дозировкой будет 300-400 мг ацетилцистеина , поэтому разовая дозировка чаще всего представлена целым пакетиком или целой шипучей таблеткой АЦЦ 200, а принимают лекарство 2 раза в день.
Детям старше 14 лет в день дают 400-600 мг ацетилцистеина, разделяя эту дозировку на 1-3 приема. В таком возрасте уже допустимо использование лекарства АЦЦ лонг .

Длительность лечения АЦЦ 200 должен определить врач, но при острых патологиях без осложнений зачастую препарат назначается на 5-7 дней.

Передозировка

Если дозировка АЦЦ для ребенка слишком большая, организм малыша отреагирует на препарат тошнотой, жидким стулом или рвотой. Помочь в такой ситуации можно симптоматической терапией.

Взаимодействие с другими препаратами

Растворять таблетки или порошок АЦЦ в одном стакане с какими-либо другими медикаментами не рекомендуется.
При приеме активированного угля активность ацетилцистеина будет понижаться.
Назначать АЦЦ 200 и какие-либо противокашлевые лекарства недопустимо, поскольку угнетенный кашлевой рефлекс может стать причиной застоя слизи в бронхах.
При назначении АЦЦ и бронхолитиков их эффективность повышается.
Некоторые антибиотики (цефалоспориновые, пенициллиновые, тетрациклин) при взаимодействии с ацетилцистеином теряют свою противомикробную активность, поэтому между такими лекарствами следует делать паузу, принимая их с интервалом минимум 2 часа.
Одновременное назначение АЦЦ 200 и нитроглицерина либо других сосудорасширяющих препаратов обуславливает более выраженный вазодилатирующий эффект.

Условия продажи

Для приобретения АЦЦ 200 в аптеке рецепт от врача не требуется. Средняя стоимость упаковки с 20 пакетиками составляет 130 рублей.

Условия хранения и срок годности

Температура в месте хранения АЦЦ 200 не должна быть больше +25°С. Пакетики АЦЦ 200 имеют срок годности 4 года с момента выпуска, а шипучие таблетки – лишь 3 года. После извлечения шипучей таблетки из тубы следует проверять плотность закрытия упаковки.

Действующее вещество

Ацетилцистеин*(Acetylcysteinum)

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

АЦЦ ® Лонг

Описание лекарственной формы

Таблетки шипучие, 100 мг, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки, с риской (200 мг), с запахом ежевики.

Таблетки шипучие, 600 мг: белые, круглые таблетки, с фаской, риской на одной стороне, гладкой поверхностью, запахом ежевики.

Внешний вид раствора: при растворении 1 табл. в 100 мл воды получают бесцветный прозрачный раствор с запахом ежевики.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - муколитическое .

Фармакодинамика

Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания препарата

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

острый и хронический бронхит;

обструктивный бронхит;

ларинготрахеит;

пневмония;

бронхоэктазы;

бронхиальная астма;

бронхиолиты;

муковисцидоз;

острый и хронический синусит;

воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

Общие для всех лекарственных форм (таблетки шипучие 100, 200, 600 мг)

повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата;

беременность;

кормление грудью.

Дополнительно для таблеток шипучих 100, 200 мг:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

кровохарканье;

легочное кровотечение.

С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность.

Дополнительно для таблеток шипучих 600 мг:

детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохарканье, легочное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Для всех лекарственных форм.

Для обеспечения безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Побочные действия

В редких случаях наблюдаются головная боль, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит) и шум в ушах. Крайне редко — понос, рвота, изжога и тошнота, снижение АД, увеличение ЧСС (тахикардия). В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности.

При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. Отмечается синергизм действия ацетилцистеина с бронхолитиками.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллины, цефалоспорины, эритромицин, тетрациклин и амфотерицин В) и протеолитическими ферментами.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема внутрь ацетилцистеина).

Способ применения и дозы

Таблетки шипучие 100 и 200 мг

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет: по 2 табл. 100 мг 2-3 раза в день или 1 табл. 200 мг 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в день).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет: по 1 табл. 100 мг 3 раза в день или 2 табл. 2 раза в день, или 1/2 табл. (200 мг) 3 раза в день, или 1 табл. 200 мг 2 раза в день (300-400 мг ацетилцистеина в день).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1 табл. 100 мг 2-3 раза в день или 1/2 табл. 200 мг 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз.

Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать по 2 шипучих таблетки 100 мг 3 раза в день или по 1 табл. 200 мг 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 1 табл. 100 мг или 1/2 табл. 200 мг 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

1 шипучая табл. 100 мг соответствует 0,006 ХЕ, 1 шипучая табл. 200 мг соответствует 0,006 ХЕ.

АЦЦ ® Лонг

Таблетки шипучие.

Внутрь. При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок.

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 табл. АЦЦ ® Лонг (600 мг ацетилцистеина в день).

Шипучие таблетки следует растворять в одном стакане воды и принимать после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хроническом бронхите препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Указание для больных сахарным диабетом:

1 шипучая табл. соответствует 0,01 ХЕ.

Передозировка

Особые указания

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что шипучие таблетки содержат сахарозу.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Муколитический препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

АЦЦ 100

◊ Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 679.85 мг, - 194 мг, натрия карбонат безводный - 97 мг, маннитол - 65 мг, лактоза безводная - 75 мг, аскорбиновая кислота - 12.5 мг, натрия сахаринат - 6 мг, натрия цитрат - 0.65 мг, ароматизатор ежевичный "B" - 20 мг.

20 шт. - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
20 шт. - тубы пластмассовые (1) - пачки картонные.

◊ Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 558.5 мг, натрия гидрокарбонат - 200 мг, натрия карбонат безводный - 100 мг, маннитол - 60 мг, лактоза безводная - 70 мг, - 25 мг, натрия сахаринат - 6 мг, натрия цитрат - 0.5 мг, ароматизатор ежевичный "B" - 20 мг.

20 шт. - тубы пластмассовые (1) - пачки картонные.

◊ Таблетки шипучие белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне, с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный с запахом ежевики; возможно наличие слабого серного запаха.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 625 мг, натрия гидрокарбонат - 327 мг, натрия карбонат - 104 мг, - 72.8 мг, лактоза - 70 мг, аскорбиновая кислота - 75 мг, натрия цикламат - 30.75 мг, натрия сахарината дигидрат - 5 мг, натрия цитрата дигидрат - 0.45 мг, ароматизатор ежевичный "В" - 40 мг.

10 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
20 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.

Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом "первого прохождения" через печень. Время достижения C max в крови составляет 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы крови - 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Метаболизм и выведение

Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т 1/2 составляет около 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Нарушение функции печени приводит к удлинению Т 1/2 до 8 ч.

Показания

— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);

— острый и хронический синусит;

— средний отит.

Противопоказания

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— кровохарканье;

— легочное кровотечение;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 14 лет (АЦЦ Лонг);

— детский возраст до 2 лет (АЦЦ 100, АЦЦ 200);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.

Дозировка

Препарат принимают внутрь после еды. Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый раствор на 2 ч. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг (2 таб. АЦЦ 100, 1 таб. АЦЦ 200) 2-3 раза/сут, что соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в сутки, либо по 600 мг (АЦЦ Лонг) 1 раз/сут.

Препарат рекомендуется принимать по 1 таб. (АЦЦ 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ 200) 2-3 раза/сут, что соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 2 таб. (АЦЦ 100) или по 1 таб. (АЦЦ 200) 3 раза/сут, что соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки. Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 1 таб. (АЦЦ 100) или по 1/2 таб. (АЦЦ 200) 4 раза/сут, что соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нельзя определить на основании имеющихся данных).

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - снижение АД, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.

Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах.

Прочие: нечасто - головная боль, лихорадка; в единичных случаях - развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.

При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).

Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.

Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема - до 18.00).

1 таблетка шипучая АЦЦ 100 или АЦЦ 200 соответствует 0.006 ХЕ, 1 таблетка шипучая АЦЦ Лонг - 0.001 ХЕ.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ таблетки шипучие.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, при применении в рекомендуемых дозах, нет.

Беременность и лактация

Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 14 лет (для АЦЦ Лонг), в детском возрасте до 2 лет (для АЦЦ 200).

Срок годности - 3 года.

После взятия таблетки тубу следует плотно закрыть.

Описание лекарственной формы

Таблетки шипучие, 100 мг: круглые плоскоцилиндрические белого цвета, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Восстановленный раствор: бесцветный прозрачный с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые): однородные, белого цвета, без агломератов, с запахом апельсина.

Сироп: прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор с вишневым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — муколитическое .

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению ее вязкости. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и таким образом нейтрализовать их.

При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта первого прохождения через печень). T max в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). T 1/2 составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T 1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания препарата АЦЦ ®

Для всех лекарственных форм

заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:

Острый и хронический бронхит;

Обструктивный бронхит;

Трахеит;

Ларинготрахеит;

Пневмония;

Абсцесс легкого;

Бронхоэктатическая болезнь;

Бронхиальная астма;

Хроническая обструктивная болезнь легких;

Бронхиолиты;

Муковисцидоз;

острый и хронический синусит;

воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

кровохаркание, легочное кровотечение;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 2 лет.

Для таблеток шипучих, 100 мг, дополнительно

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Для гранул для приготовления раствора дополнительно

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; артериальная гипертензия; варикозное расширение вен пищевода; бронхиальная астма; обструктивный бронхит; заболевания надпочечников; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Для сиропа дополнительно

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; бронхиальная астма; печеночная и/или почечная недостаточность; непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозное расширение вен пищевода; заболевания надпочечников; артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение АД , тахикардия; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

Со стороны ЖКТ : нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея; изжога, диспепсия (кроме сиропа).

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах.

Прочие: очень редко — головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Взаимодействие

Для всех лекарственных форм

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

Одновременный прием ацетилцистеина с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

При одновременном применении с антибиотиками для приема внутрь (в т.ч. пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбена).

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом..

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Муколитическая терапия

Взрослые и дети старше 14 лет: по 2 табл. шипучие 100 мг 2-3 раза в день или 2 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 10 мл сиропа 2-3 раза в день (400-600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 6 до 14 лет: по 1 табл. шипучей 100 мг 3 раза в день или по 2 табл. шипучие 2 раза в день, или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 3 раза в день или 2 пак. 2 раза в день, или по 5 мл сиропа 3-4 раза в день или по 10 мл сиропа 2 раза в день (300-400 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг 2-3 раза в день, или 5 мл сиропа 2-3 раза в день (200-300 мг ацетилцистеина в день).

Муковисцидоз

Для пациентов с муковисцидозом (врожденное нарушение обмена веществ с частыми инфекциями бронхиальных путей) и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день.

Дети старше 6 лет: по 2 табл. шипучих 100 мг или 2 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора 3 раза в день, или 10 мл сиропа 3 раза в день (600 мг ацетилцистеина в день).

Дети от 2 до 6 лет : по 1 табл. шипучей 100 мг или 1 пак. АЦЦ ® гранул 100 мг для приготовления раствора, или 5 мл сиропа 4 раза в день (400 мг ацетилцистеина в день).

Таблетки шипучие следует растворять в 1 стакане воды и принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 ч.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды.

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней.

При хроническом бронхите и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций.

Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Использование мерного шприца

1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.

4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.

5. После использования промыть шприц чистой водой.

Указание для больных сахарным диабетом: 1 шипучая таблетка соответствует 0,006 ХЕ; 1 пак. АЦЦ ® гранул для приготовления раствора 100 мг соответствует 0,24 ХЕ; 10 мл (2 мерные ложки) готового к употреблению сиропа содержат 3,7 г D-глюцитола (сорбитол), что соответствует 0,31 ХЕ .

Передозировка

Симптомы: ацетилцистеин при приеме в дозе до 500 мг/кг не вызывал какие-либо симптомы интоксикации. При ошибочной или преднамеренной передозировке могут наблюдаться такие явления как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. У детей может наблюдаться гиперсекреция мокроты.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под системным контролем бронхиальной проходимости.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18:00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Для сиропа дополнительно

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

1 мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли).

Форма выпуска

Таблетки шипучие, 100 мг.

При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: 20 табл. шипучих в пластмассовой или алюминиевой тубе. 1 туба по 20 табл. шипучих в картонной пачке.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые), 100 мг. 3 г гранул в пакетиках из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/ПЭ). 20 пак. в картонной пачке.

Сироп, 20 мг/мл. Во флаконах из темного стекла, укупоренных белыми крышками с уплотнительной мембраной, с функцией защиты от вскрытия детьми, с защитным кольцом, 100 мл.

Дозирующие устройства:

Прозрачный мерный стаканчик (колпачок), градуированный на 2,5; 5 и 10 мл;

Прозрачный шприц для дозирования, градуированный на 2,5 и 5 мл с белым поршнем и с кольцом-адаптером для закрепления на флаконе.

1 фл. вместе с дозирующими устройствами в картонной пачке.