В настоящее время многих родителей волнует вопрос о качестве вакцин, используемых в поликлиниках для прививания детей разных возрастных групп. Все чаще встречаются случаи, когда предпочтение отдается платным инъекциям. Заменителем привычной АКДС является бельгийское средство «Инфанрикс Гекса». Прививки такого уровня практически не вызывают побочных явлений и хорошо переносятся организмом ребенка.

Что собой представляет вакцина?

«Инфанрикс Гекса» относится к современным многокомпонентным вакцинам и позволяет одновременно привить ребенка от нескольких тяжелых недугов. Преимуществом таких средств является их безопасность даже для ослабленных деток. В отличие от бесплатных вакцин, они практически не вызывают побочных действий. Достигнуть такого результата помогли современные технологии изготовления, благодаря которым удалось снизить количество белковых молекул, оказывающих негативное влияние на нервную систему.

В последние годы в медицине все большую популярность завоевывают ацеллюлярные вакцины, к которым относится «Инфанрикс» и «Инфанрикс Гекса». Прививки содержат бесклеточный антиген коклюша, а значит, являются самыми безопасными для детского организма. Такими вакцинами разрешено прививать детей старше 4 лет. Наличие нескольких компонентов в препарате позволяет уменьшить количество уколов.

Состав и форма выпуска

Единственной вакциной, способной сразу защитить от шести заболеваний, является «Инфанрикс Гекса». Состав препарат имеет следующий:

1. Анатоксин дифтерийный (30 ME).
2. (40 ME).
3. Анатоксин коклюшный (25 ME).
4. Гемагглютинин филаментозный (не менее 25 ME).
5. Пертактин (не менее 8 ME) - клеточная оболочка бактерии, вызывающей гемофильную инфекцию.
6. Инактивированный вирус полиомиелита типа 1 (40 DU).
7. Инактивированный вирус полиомиелита типа 2 (8 DU).
8. Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 (32 DU).
9. Адсорбированный антиген вируса гепатита B (10 ME).

Вакцину выпускают в форме суспензии, которую вводят внутримышечно. В упаковке содержится шприц с одной дозой средства (0,5 мл), приготовленного на изотоническом растворе (хлорид натрия). В качестве консерванта в процессе производства «Инфанрикс Гекса» (инструкция содержит такую информацию) используется 2-феноксиэтанол. Согласно многочисленным отзывам, вакцина, несмотря на сложный состав, намного реже вызывает негативные реакции организма, чем при введении монокомпонентных препаратов.

Как действует вакцина?

Комбинированная вакцина позволяет выработать иммунитет от коклюша, столбняка, дифтерии, трех типов полиомиелита, гепатита B и Все перечисленные заболевания представляют серьезную опасность здоровью детей и могут привести к тяжелым последствиям или даже летальному исходу. Полной защиты от недугов прививка не обеспечивает, но в случае заражения болезнь будет протекать в легкой форме.

Вакцина «Инфанрикс Гекса» может быть использована как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации после применения других препаратов (АКДС, «Пентаксим»). Вакцинация ребенка, произведенная по определенной схеме, позволит выработать специфический иммунитет от страшных недугов.

Когда необходимо прививать малыша?

Согласно прививочному календарю, первичная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита проводится в 3 месяца. Если в родильном доме ребенок не был привит от гепатита B, может быть применено средство «Инфанрикс Гекса». Цена многокомпонентного препарата бельгийского производства колеблется от 1700 до 2100 руб. за одну дозу.

Вторую иммунизацию можно проводить не ранее чем через 45 дней, то есть в 4,5 месяца. Когда малышу будет полгода, необходимо сделать третью прививку шестикомпонентной вакциной. Ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Если по каким-либо причинам ребенок не получил должного количества прививок, врач-иммунолог должен рассчитать индивидуальную схему введения препарата и определить, что лучше, «Инфанрикс» или «Инфанрикс Гекса», для конкретного случая.

По сути, бельгийский препарат - это модернизированная в составе которой используются безопасные очищенные антигены трех типов недугов: коклюша, столбняка и дифтерии.

Совместимость с другими вакцинами

При необходимости вакцины можно заменять, но специалисты советуют этого не делать, если организм ребенка хорошо перенес иммунизацию. После обычной по графику можно подобрать импортный аналог с большим количеством компонентов, но при этом более безопасный. Врач должен помочь родителям и разъяснить, что лучше - «Инфанрикс» или «Инфанрикс Гекса».Если малышу недавно была сделана значит, комплексная вакцина не должна содержать этот компонент, то есть для иммунизации следует использовать «Инфанрикс» с анатоксинами 3-х тяжелых недугов или же «Инфанрикс ИПВ» с дополнительным инактивированным полиовирусом.

Клинически доказано, что современные многокомпонентные средства для проведения иммунизации лучше переносятся детским организмом и могут сочетаться с некоторыми монокомпонентными вакцинами. Но в этом случае ребенку придется испытать стресс и выдержать не один укол, защищающий от 4-6 заболеваний («Инфанрикс», «Инфанрикс Пента», «Инфанрикс Гекса»), а несколько (сочетание «Инфанрикса» и «Хиберикса», «Энджерикса B», «Имовакс Полио»).

Возможна ли ревакцинация?

Вакцина «Инфанрикс Гекса» может использоваться также и для завершения иммунизации (ревакцинации) после трехкратного введения бесплатной АКДС согласно календарю прививок. Если же ребенок постоянно прививался импортным препаратом, последняя ревакцинация должна быть проведена этой же вакциной. Замена очищенного коклюшного антигена на «убитый» компонент может вызвать негативную реакцию иммунной системы и привести к осложнениям.

«Инфанрикс Гекса»: инструкция по применению

Перед тем как проводить иммунизацию, врач обязан убедиться в целостности упаковки, отсутствии посторонних включений в суспензии и сухой взвеси, проверить срок годности лекарства. Рекомендуется достать препарат из холодильника за несколько минут до укола. Флакон с гемофильной вакциной вскрывают непосредственно перед процедурой и разводят с суспензией, которую предварительно встряхивают. Затем с помощью того же шприца делают укол.

Вводят инъекцию глубоко в мышцу, расположенную на средней трети бедра. При следующей иммунизации укол делают в другую ногу. После процедуры малыш должен оставаться в медицинском учреждении минимум 30 минут для того, чтобы врач мог пронаблюдать реакцию организма на препарат «Инфанрикс Гекса». Прививки с ацеллюлярным коклюшным антигеном зачастую переносятся детками хорошо.

Противопоказания к иммунизации

Если предыдущая вакцинация вызвала у ребенка сильную аллергическую реакцию, проводить повторное прививание от коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гепатита B не рекомендуется. При повышенной чувствительности к любому компоненту в составе инъекции стоит отказаться от процедуры или заменить препарат «Инфанрикс Гекса». Цена аналогов может отличаться как в меньшую, так и в большую сторону, и зависит прежде всего от производителя и состава средства.

Запрещено проводить вакцинации в том случае, если после предыдущего введения препарата, в составе которого имелся коклюшный антиген, в течение недели была диагностирована энцефалопатия неустановленной этиологии. Таким деткам разрешено прививаться только препаратами, в которых отсутствует анатоксин коклюша.

Категорически запрещается делать прививку, если у ребенка наблюдаются признаки респираторного заболевания, повышена температура тела, при тромбоцитопении. Вакцинацию откладывают и при обострении хронического недуга. Только после полного выздоровления разрешено проводить иммунизацию средством «Инфанрикс Гекса». Прививки любого вида следует делать только после прохождения лабораторного обследования сыворотки крови (общий анализ) и тщательного осмотра педиатра.

Побочные эффекты

Перед процедурой необходимо ознакомиться с возможными побочными явлениями, которые может вызвать прививка. Чаще всего это местные реакции, которые проявляются в виде незначительного покраснения или припухлости в месте укола. Зуд и сыпь появляются значительно реже.

Также родители иногда сталкиваются с повышением температуры до 38-39 °C, появлением сонливости и вялости у ребенка после введения препарата «Инфанрикс Гекса». Отзывы свидетельствуют о том, что уже в течение нескольких дней состояние ребенка полностью нормализуется. Вообще, такая реакция считается вполне нормальной и не должна беспокоить родителей.

Инструкция к "Инфанрикс Гекса" (производитель GlaxoSmithKline, Бельгия) предупреждает о возможном обморочном состоянии или потери сознания после введения препарата. Довольно часто наблюдаются проблемы в области желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, запор или диарея. Со стороны неврологии возможны судороги. У маленьких детей может наблюдаться аномальный плач, капризы.

Как уменьшить проявление побочных эффектов?

Для того чтобы организм ребенка легче перенес «встречу» с компонентами вакцины, следует предварительно подготовиться. Некоторые врачи советуют давать малышу противоаллергические препараты для того, чтобы снизить риск возникновения неадекватной реакции на компоненты вакцины «Инфанрикс Гекса». Отзывы родителей подтверждают, что это действительно помогает, если ребенок склонен к аллергии. Некоторые мамы практикуют использование свечей «Вибуркол» перед прививкой и в течение нескольких дней после манипуляции. Они обладают противовоспалительным, анальгетическим и седативным действием и относятся к гомеопатическим препаратам.

Для детей с проблемами в области неврологии иммунизация допустима только после определенной подготовки. В зависимости от диагноза могут быть назначены лекарственные препараты с мочегонным, успокоительным, противосудорожным эффектом.

«Инфанрикс Гекса» - где сделать?

В Москве и других крупных городах прививку можно сделать в специальных медицинских центрах или же в районной поликлинике. В первом случае препарат приобретают непосредственно в учреждении, врач проводит тщательный осмотр ребенка и наблюдает за реакцией уже после проведения вакцинации. Существует практика вызова врача-иммунолога на дом.

В государственных детских поликлиниках такая вакцина отсутствует. Поэтому ее следует приобретать заранее и хранить в соответствующих условиях. После процедуры специалист обязан сделать соответствующую запись в и отметить, что вакцинация проводилась препаратом «Инфанрикс Гекса».

Где сделать в Москве прививку и какую вакцину для этого лучше использовать, должны решать родители обоюдно с врачом-иммунологом. Если существуют малейшие подозрения на развивающийся у малыша недуг, иммунизацию следует отложить на несколько дней, пока ситуация не прояснится.

Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Инфанрикс - инструкция по применению

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Регистрационный номер:

П N016083/01

Торговое наименование препарата:

Инфанрикс ® (Infanrix ®)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит: 1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс ® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ:

J07AJ52

Иммунологические свойства

• Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс ® Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс ® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.
• Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс ® После ревакцинации вакциной Инфанрикс ® на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины «Инфанрикс ® », а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Способ применения и дозы

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения

Вакцину Инфанрикс ® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно

Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинация

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс ® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Общие реакции

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка > 38°С

Часто: беспокойство 2 , необычный плач, потеря аппетита 2

Нечасто: утомляемость 1 , головная боль 1 , лихорадка > 39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия 1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (< 50 мм)

Часто: болезненность 2 , отек в месте инъекции (>50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс ® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , необходимо заменить вакциной Инфанрикс ® .

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс ® , защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс ® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины. После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс ® .

Смешивание вакцины Инфанрикс ® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс ® »:

• температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс ® » должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс ® » следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс ® » необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину «Инфанрикс ® ». Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном колпачком из резины.

Комплектность

По 1 шприцу в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 шприцу в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая 1 шприц, - по рецепту.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л"Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l"Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Настал долгожданный момент вакцинации, наконец все дети были здоровы и ничто не мешало сделать нам прививку, известной всем как АКДС, которой боятся многие мамочки.

Бесплатная прививка в местной поликлинике сразу отпала, потому что дочке все прививки делали только платные и все проходило отлично. Видимо, по этой причине решили делать платные прививки и сыну.

Нам надо было поставить именно Инфанрикс Гекса , чтобы закрыть одним уколом ещё и третью прививку от Гепатита В.

⇘ Почему Инфанрикс Гекса, а не отечественная АКДС?

Педиатр нам сказала, что отечественная АКДС очень даже неплохая, но она, к сожалению, плохо очищена, а совершенствовать ее и подстраивать под современных детей ее никто не хочет. К тому же в составе отечественной АКДС нет гепатита В, полиомиелита и компонента против гемофильной инфекции. Получается, что кроме АКДС (коклюш, дифтории и столбняка) придется делать еще 3 прививки! Итого четыре прививки вместо одной Инфанрикс Гекса.

⇘ От каких болезней защищает Инфанрикс Гекса?

Состав вакцины указан не только в инструкции, но и на упаковке.

Таким образом, ставя эту вакцину, вы защищаете ребенка от шести болезней !

• коклюш,
• дифтерия,
• столбняк,
• гепатит В,
• полиомиелит
• гемофильная инфекция

С тем, что входит в комплект Инфанрикс Гекса, можно ознакомиться на упаковке.

Информация о производителе также размещена на упаковке.

⇘ Цена вопроса

Эта вакцина не из дешевых. Конечно, цена зависит ещё и от клиники, в которой она будет ставиться, но разница не велика. Нам вакцина обошлась в 3600 рублей плюс мы заплатили за приём педиатра 1000 руб., который обязателен перед вакцинацией. На приёме проводят полный осмотр ребёнка и обязательно измеряют температуру.

⇘ Можно ли сэкономить на прививке?

Если нет финансовой возможности, но очень хочется поставить импортную вакцину, можно самостоятельно купить ее в аптеке. Точнее, ее придётся заказывать, а потом идти с ней в детскую поликлинику. При этом, во время транспортирования , ее надо будет хранить при определенной температуре.

Зато не надо будет платить за приём педиатру и вакцина обойдётся вам без наценок платной медицинской клиники. Вакцину можно приобрести по цене 2000 руб. Но здесь я также вижу и большой, на мой взгляд, минус.

В платных клиниках вакцины закупаются сериями и врачи уже знают чего ожидать от той или иной серии, а от самостоятельной покупки не знаешь чего ожидать. К тому же, в непонятный или непредвиденных ситуациях в любое время дня и ночи я могу обратиться к платному педиатру, а вот к участковому обратиться будет сложно, особенно в выходные, да и не пойдешь к нему, когда у ребенка температура под 39.

А также перед покупкой вакцины не лишним будет поинтересоваться, согласятся ли вам ее поставить в поликлинике.

Знаю даже, что знакомые узнавали, есть ли возможность заказать и оплатить вакцину в поликлинике, но им ответили отказом.

⇘ В каком возрасте делают прививку

Вообще по графику вакцинации, если у ребенка все хорошо со здоровьем и нет медотвода, прививку АКДС начинают ставить в 3 месяца , а затем в 4,5 и в 6 месяцев . Далее проводится только ревакцинация в 18 месяцев . Но так как у нас проблемы с аллергией или же атопический дерматит, прививку нам все отодвигали и отодвигали. В итоге сделали мы ее в 8 месяцев.

⇘ Показания и противопоказания

⇘ Прививка и подготовка к ней

Никак готовится к прививке не надо. Самое главное быть здоровым в течение одной-двух недель и иметь хорошие анализы крови и мочи, которые лучше сдать накануне предполагаемой вакцинации. Также лучше не вводить новый прикорм, чтобы в случае чего понимать на что пошла реакция. Знаю, что многие по рекомендациям врачей пьют антигистаминные препараты, но я никогда перед прививкой их не даю. И дочке не давала, и сыну не даю. Просто не вижу в этом никакого смысла. А врачи все также рекомендуют, видимо, перестраховываются.

Перед тем как ставить вакцину, нам показали серию , срок годности и отдали на хранение коробочку, которую просили не выбрасывать в течение 6 месяцев .

Также показали содержимое вакцины, в которой должны отсутствовать взвесь, осадок и секрет.

Вакцину ставят в левое бедро . Укольчик небольшой и содержимое вводится очень быстро. Ребёнок может немного всплакнуть, но ничего сверхъестественного в уколе нет. Затем место укола заклеивают пластырем и т.п., чтобы не испачкать одежду.

Информацию о проведенной прививке (дату, название вакцины, ее серию) обязательно записывают в прививочный сертификат , а потом эта информация переносится в карту ребенка в местной поликлинике.

⇘ Наши действия после прививки

После прививки мы полчаса были в клинике. Если в течение этого времени ребёнок чувствует себя хорошо, разрешают ехать домой.

⇘ Побочные действия, проявившиеся у нас

Побочные действия подробно расписаны в инструкции по применению.

Температура у нас появилась в день прививки и сохранялась в течение 3 дней. Температура была достаточно высокая 38,4 - 38,7, но хорошо сбивалась Нурофеном в сиропе. Ребёнок в этот период был плаксивым, капризным, беспокойным, тревожным, ничего не хотел, кушал плоховато. Если честно, то период был очень сложный, поэтому я бы посоветовала делать прививку перед выходными или в те дни, когда маме кто-то может помочь с ребенком (папа, бабушка и др.).

Гулять разрешалось только в том случае, если самочувствие у ребенка будет хорошее, но это был не наш случай. Также в течение двух недель было рекомендовано не посещать людные места (поликлиники, магазины и т.п.), чтобы не заболеть.

Через три дня состояние ребенка нормализовалось, температура ушла и малыш снова стал хорошо кушать.

В месте укола не было ничего, кроме дырочки от укола и оно нас не беспокоило.

⇘ Подводим итоги

Вторую прививку нам надо будет делать через 45 дней после первой, но это уже будет Пентаксим, потому что весь гепатит В мы уже закрыли. Третья прививка ставится через 45 дней после второй. В какой-то степени Пентаксим можно назвать аналогом Инфанрикс Гекса. В нем отсутствует только гепатит В.

Оценку снижаю за то, что все прошло не так гладко, как хотелось бы. Однако, от этого никто не застрахован. А будут у ребенка какие-либо побочки или нет, зависит не от конкретной прививки, а от индивидуальной реакции организма, которую невозможно предугадать.

Да, цена за вакцину Инфанрикс Гекса высокая, но ведь ее надо ставить не каждый день.

Иногда бывают проблемы с поставкой вакцин. Последняя на моей памяти была года 3 назад, когда не было то одной вакцины, то другой, приходилось ждать, записываться в очередь в медицинской клинике, но думаю, что это скорее исключение, чем правило.

Спасибо за внимание!

Инфанрикс Гекса: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Infanrix HEXA

Код ATX: J07CA09

Действующее вещество: вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), Смиткляйн Бичем-Биомед (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Инфанрикс Гекса – комбинированная вакцина для профилактики гепатита B, столбняка, полиомиелита, коклюша, дифтерии, инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Инфанрикса Гекса – суспензия для внутримышечного (в/м) введения:

• вакцина адсорбированная, комбинированная для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка, дифтерии: белая, при отстаивании разделяющаяся на белый осадок (при встряхивании полностью разбивается) и бесцветную прозрачную жидкость (в шприцах по 0,5 мл);
• вакцина адсорбированная, конъюгированная для профилактики вызываемой гемофильной палочкой типа b инфекции: белый лиофилизированный порошок или плотная масса; восстановленный из лиофилизата раствор: непрозрачный, разделяющийся при отстаивании на бесцветную жидкость и белый осадок, легко ресуспендируется при встряхивании (во флаконах нейтрального стекла по 1 дозе).

1 шприц с суспензией с 2 иглами (либо без них) помещают в отдельные пластиковые контейнеры в комплекте с 1 флаконом лиофилизата в блистере; в картонной пачке 1 комплект.

Активные вещества в составе 0,5 мл вакцины адсорбированной, комбинированной, для профилактики гепатита В, дифтерии, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка:

• анатоксин дифтерийный – не менее 30 международных единиц (ME);
• анатоксин столбнячный – не менее 40 ME;
• анатоксин коклюшный – 0,025 мг;
• гемагглютинин филаментозный – 0,025 мг;
• пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) – 0,008 мг;
• антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) – 0,01 мг;
• вирус полиомиелита тип 1 инактивированный – 40 единиц (ЕД) D-антигена;
• вирус полиомиелита тип 2 инактивированный – 8 ЕД D-антигена;
• вирус полиомиелита тип 3 инактивированный – 32 ЕД D-антигена.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 0,5 мл; алюминия фосфат – 0,2 мг; алюминия гидроксид – 0,5 мг; среда 199 (М 199) – 1,15 мг (в том числе аминокислоты – 0,09 мг); натрия хлорид – 4,5 мг.

Состав 0,5 мл вакцины адсорбированной, конъюгированной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b:

• активное вещество: капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b – 0,01 мг (конъюгированный со столбнячным анатоксином ~ 0,025 мг);
• вспомогательные компоненты: алюминия фосфат – 0,12 мг; лактоза – 12,6 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуногенность Инфанрикса Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте от 42 дней жизни с использованием двудозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации с последующей ревакцинацией.

Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов при использовании трехдозовой схемы был определен у 95,7% (не менее) вакцинированных. Защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов после ревакцинации был определен у 98,4% (не менее) вакцинированных детей.

Защитные титры (антитела) в зависимости от возраста детей по прошествии 1 месяца после завершения трехдозового первичного курса вакцинации составили:

• дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца, количество вакцинированных (N) = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,8%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
• столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 100%;
• коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,8%;
• гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 100%;
• пертактин (5 ИФА Е/мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 100%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
• поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 99,5%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 98,9%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 98%;
• вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N=196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,9%; 3–4–5 месяцев N=1055 (6 исследований) – 99,7%;
• вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 97,8%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,3%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 98,9%;
• вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 100%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 99,7%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 99,7%;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): возраст 2–3–4 месяца N = 196 (2 исследования) – 96,4%; 2–4–6 месяцев N = 1693 (6 исследований) – 96,6%; 3–4–5 месяцев N = 1055 (6 исследований) – 96,8%.

Защитные титры (антитела) при использовании 4 дозы Инфанрикса Гекса в случаях ревакцинации на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации (N = 2009; 12 исследований) составили:

• дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 99%;
• столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 99%;
• коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): 99%;
• гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): 99%;
• пертактин (5 ИФА Е/мл): 99,5%;
• поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): 98,4%;
• вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): 99%;
• вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): 99%;
• вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): 99%;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): 99,7%.

Защитные титры (антитела) по прошествии 1 месяца после окончания двудозового первичного курса вакцинации с последующей ревакцинацией, в зависимости от возраста ребенка, составили:

• дифтерийный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• столбнячный анатоксин (0,1 МЕ на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• коклюшный анатоксин (5 ИФА Е на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 99,5%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• гемагглютинин филаментозный (5 ИФА Е на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 100%;
• пертактин (5 ИФА Е/мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,2%;
• поверхностный антиген вируса гепатита В HBsAg (10 мМЕ/мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 99,8%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 98,9;
• вирус полиомиелита 1 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 98,4%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,8%;
• вирус полиомиелита 2 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) –98,4%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,4%;
• вирус полиомиелита 3 типа (разведение 1:8): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 97,9%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,2%;
• капсульный полисахарид гемофильной палочки типа b (0,15 мкг на 1 мл): 2–4–12 месяцев, N = 196 (1 исследование) – 100%; 3–5–11 месяцев, N = 352 (3 исследования) – 99,6%.

Защитная эффективность Инфанрикса Гекса в отношении коклюша варьирует в пределах 84–88,7%. Это подтверждено результатами клинических исследований, проведенных в Италии у детей в возрасте 2–4–6 месяцев и Германии у детей 3–4–5 месяцев. После завершения схемы первичной вакцинации против коклюша в Италии, без проведения ревакцинации, на протяжении 60 месяцев защитная эффективность сохранялась у одной и той же группы детей.

Иммуногенность Инфанрикса Гекса была оценена клиническими исследованиями после окончания курса трехдозовой первичной вакцинации у детей в возрасте 2–4–6 месяцев примерно у 300 недоношенных детей, рожденных с 24 по 36 неделю беременности, а после проведения ревакцинации у детей в возрасте от 18 до 24 месяцев – примерно у 200 недоношенных детей.

По прошествии 1 месяца после окончания курса первичной вакцинации у 98,7% вакцинированных (не менее) был достигнут уровень серопротекции против вируса полиомиелита 1 и 2 типа, столбняка и дифтерии; у 90,9 % вакцинированных (не менее) был достигнут защитный уровень антител к вирусу полиомиелита 3 типа, антигену вирусного гепатита В и капсульному полисахариду гемофильной палочки типа b. В отношении антител к коклюшному анатоксину были серопозитивными 94,9% вакцинированных; к филаментозному гемагглютинину и пертактину – все вакцинированные.

По прошествии 1 месяца после ревакцинации у 98,4% вакцинированных (не менее) был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов, исключением являлся коклюшный анатоксин (у не менее 96,8%) и антиген вируса гепатита В (у не менее 88,7%). С точки зрения увеличения концентрации антител (в 15–235 раз) ответ на введение ревакцинирующей дозы свидетельствует об адекватности первичной вакцинации по отношению ко всем антигенам, содержащимся в Инфанриксе Гекса.

Проводимые исследования через 2,5–3 года после ревакцинации подтвердили сохранение серопротекции против вируса гепатита B у 85,3% вакцинированных; против капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b и вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа – у 95,7% (не менее).

После окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом длительность иммунного ответа оценивалась у детей 4–8 лет. У 91% детей (не менее) наблюдалась иммунная защита от вируса полиомиелита 1, 2, 3 типа и капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b; у 64,7% детей (не менее) – против столбняка и дифтерии.

Сероположительными к коклюшным компонентам вакцины оставались не менее чем 87% (антитела к ПРН); 97,5% (антитела к ФГА); 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину) детей.

В отношении вирусного гепатита В иммунная защита после окончания трехдозового курса первичной вакцинации с дальнейшей ревакцинацией препаратом отмечалась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4–5 лет и у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7–8 лет.

У 48% (не менее) вакцинированных детей в возрасте 11–12 лет после завершения двудозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией наблюдалась иммунная защита в отношении вирусного гепатита В.

Также было подтверждено сохранение иммунной памяти в отношении вируса гепатита B у детей 4–12 лет. Эти дети проходили курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией препаратом. У 96,8% (не менее) вакцинированных было отмечено индуцирование иммунной защиты после введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В.

Показания к применению

Согласно инструкции, Инфанрикс Гекса назначают для первичной вакцинации и ревакцинации детей против следующих заболеваний/инфекций:

• полиомиелит;
• дифтерия;
• гепатит В;
• столбняк;
• коклюш;
• инфекция, вызываемая гемофильной палочкой типа b.

Противопоказания

Абсолютные:

• энцефалопатия неясного происхождения, развившаяся на протяжении 7 суток после предшествующего введения вакцины с коклюшным компонентом. В таких случаях вакцинацию от коклюша отменяют и продолжают введение только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцины против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b;
• острые инфекционные/неинфекционные патологии, обострение хронических заболеваний (временные противопоказания к проведению прививок); плановые прививки проводят по прошествии 14–28 суток после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции; в случаях нетяжелых острых респираторных вирусных инфекций и острых кишечных заболеваний прививки проводят сразу после нормализации температуры;
• гиперчувствительность после предыдущего введения вакцины против инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b, полиомиелита, гепатита В, коклюша, столбняка или дифтерии;
• индивидуальная непереносимость компонентов, содержащихся в препарате, а также неомицина и полимиксина.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Инфанрикса Гекса требует осторожности):

• тромбоцитопения;
• нарушения системы свертывания крови.

Инструкция по применению Инфанрикса Гекса: способ и дозировка

Суспензию (1 дозу по 0,5 мл) вводят глубоко в/м, в среднюю треть переднелатеральной поверхности бедра, чередуя стороны при последующих инъекциях. Внутрикожно или внутривенно Инфанрикс Гекса вводить нельзя.

Курс первичной вакцинации в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ состоит из трех доз вакцины, которые вводят в 3; 4,5 и 6 месяцев. Однако, по рекомендации врача возможно применение иной схемы трехдозовой и двудозовой первичной вакцинации. Важно соблюдать интервал между введениями Инфанрикса Гекса 1 месяц (не менее).

Ревакцинацию, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ проводят однократно в 18 месяцев жизни. По рекомендации врача возможно проведение ревакцинации в иное время с соблюдением интервала 6 месяцев (не менее) от последней прививки первичного курса. Ревакцинирующую дозу после двудозового курса первичной вакцинации рекомендуется вводить между 11 и 13 месяцем жизни; после трехдозового курса первичной вакцинации – до 18 месяцев.

При любом нарушении графика вакцинации следует руководствоваться инструкцией по применению Инфанрикса Гекса и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок РФ.

Вакцину Инфанрикс Гекса не используют у детей в возрасте старше 36 месяцев.

Для недоношенных детей (не менее 24 недель гестации) рекомендуемая схема вакцинации состоит из 3 прививок с дальнейшей ревакцинацией. Важно соблюдать интервал между введениями 1 месяц (не менее). Ревакцинирующую дозу вводят по прошествии 6 месяцев (не ранее) от последней прививки первичного курса, желательно до 18 месяцев жизни.

Перед применением шприц с вакциной адсорбированной, комбинированной для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированную), коклюша (бесклеточную), столбняка и дифтерии встряхивают до получения гомогенной однородной беловатой суспензии.

Оба вида вакцины Инфанрикс Гекса важно визуально проверять на наличие механических включений и/или изменений внешнего вида. При их обнаружении вакцину применять нельзя.

При использовании упаковки c двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца снимают защитный резиновый колпачок и на шприце плотно закрепляют стерильную иглу из отдельного пластикового контейнера.

Для восстановления вакцины с флакона, содержащего лиофилизат, снимают защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Далее во флакон с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой гемофильной палочки типа b, конъюгированной, адсорбированной (лиофилизат) при помощи иглы (прокалывая ею резиновую пробку флакона) вводят в полном объеме содержащуюся в шприце вакцину адсорбированную, комбинированную для профилактики гепатита В, полиомиелита (инактивированная), коклюша (бесклеточная), столбняка, дифтерии (суспензия). Важно дождаться полного растворения лиофилизата не отсоединяя от флакона шприц (но не более 5 мин).

Восстановленная вакцина имеет вид более мутной суспензии в сравнении с исходной вакциной, применяемой для восстановления. При наличии иных изменений вакцину уничтожают.

После набирают суспензию обратно в шприц, меняют иглу на новую и незамедлительно вводят. Восстановленная вакцина при этом может находиться при температуре 21 °С на протяжении 8 ч.

Рекомендуется вводить вакцину, согретую до комнатной температуры. Нагревание до комнатной температуры также обеспечивает необходимую эластичность резиновой пробки флакона. Для этого в течение 5 мин флакон перед введением суспензии из шприца оставляют при температуре 25 ± 3 °С.

Имеющиеся данные свидетельствуют о возможности хранения при температуре не выше 25 °С составляющих комплекта на протяжении 6 суток. В течение этого периода Инфанрикс Гекса должен быть использован, а по истечении этого срока неиспользованное средство уничтожают.

Побочные действия

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – крайне редко):

Пострегистрационные наблюдения:

• кровь и лимфатическая система: редко – тромбоцитопения, лимфаденопатия;
• иммунная система: редко – аллергические реакции (в том числе анафилактоидные/анафилактические реакции);
• нервная система: редко – гипотензивно-гипореспонсивный синдром (шокоподобное состояние или коллапс);
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: редко – апноэ;
• кожа и подкожные ткани: редко – ангионевротический отек;
• нарушения в месте введения и общие расстройства: редко – пузырьки в месте введения вакцины, отек/выраженный отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Передозировка

Данные о передозировке Инфанрикса Гекса отсутствуют.

Особые указания

Перед введением препарата проводят осмотр и изучают анамнез ребенка, обращая внимание на предыдущие вакцинации и вероятность развития побочных действий.

Как и при любой иной вакцинации, защитная иммунная реакция может выявляться не у всех вакцинированных.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развитие патологий, вызванных какими-либо иными возбудителями, кроме дифтерийной коринебактерии, столбнячной или коклюшной палочки, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и гемофильной палочки типа b. Тем не менее ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен посредством вакцинации, поскольку гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается при отсутствии вируса гепатита В.

Поскольку при введении Инфанрикса Гекса, как и любых иных вакцин, возможно развитие анафилактической реакции, важно иметь наготове все необходимое для ее купирования. На протяжении 30 мин после иммунизации вакцинированный должен пребывать под медицинским наблюдением.

В случаях наличия следующих реакций, по времени связанных с введением содержащей коклюшный компонент вакцины, решение о применении Инфанрикса Гекса возможно лишь после соотнесения возможных рисков с пользой (высокая заболеваемость коклюшем):

• повышение температуры тела больше 40 °С, развившееся на протяжении 2 суток, не имеющее иную идентифицируемую причину;
• гипотензивно-гипореспонсивный синдром, развившийся в течение 2 суток после вакцинирования;
• непрекращающийся плач, длящийся в течение 3 ч и более, возникший в течение 2 суток после вакцинации;
• судороги с или без повышенной температуры тела, возникшие на протяжении 3 суток после введения вакцины.

При прогрессирующих неврологических расстройствах, в том числе инфантильных спазмах, неконтролируемой эпилепсии или прогрессирующей энцефалопатии, вакцинацию против коклюша откладывают до коррекции или стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом принимают в индивидуальном порядке после тщательного соотнесения возможной пользы и потенциальных рисков.

Повышение температуры тела чаще встречается у детей, получающих одновременно лекарственное средство с пневмококковой конъюгированной вакциной, в сравнении с детьми, получающими только вакцину Инфанрикс Гекса.

При сочетанном применении препарата с вакциной Превенар 13 наблюдалось повышение частоты развития гипотензивно-гипореспонсивного синдрома и судорог (с или без увеличения температуры тела) в сравнении с использованием только вакцины Инфанрикс Гекса.

В качестве психологической реакции на вакцинацию после, а порой и перед ней наблюдается выраженная слабость и обморок. В связи с этим важно перед введением препарата убедиться в том, что ребенок не получит повреждений при возможном обмороке.

При судорогах с повышенной температурой тела в анамнезе, а также судорогах и синдроме внезапной смерти в семейном анамнезе требуется тщательное наблюдение за вакцинируемым на протяжении 2–3 суток после введения Инфанрикса Гекса (в этот период могут наблюдаться побочные эффекты).

Иммунологический ответ у ВИЧ-инфицированных пациентов может не достигаться.

Инфанрикс Гекса допускается использовать у недоношенных детей. В таких случаях иммунный ответ на некоторые антигены ниже, что для этой категории вакцинируемых характерно. Важно принимать во внимание возможный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 6 суток при первичной вакцинации детей, родившихся ранее 28 недель гестации и, в особенности, при респираторном дистресс-синдроме в анамнезе.

Поскольку вакцинация детей этой группы необходима, не рекомендуется откладывать или отказываться в проведении первичной вакцинации. Ее в таких случаях проводят в условиях стационара под врачебным наблюдением (на протяжении 6 суток).

При проведении анализа мочи по прошествии 7–14 суток после введения препарата может регистрироваться положительный тест, поскольку антиген капсульного полисахарида гемофильной палочки типа b экскретируется с мочой. Для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой гемофильной палочкой типа b, в этот период проводят иные тесты.

Лекарственное взаимодействие

Инфанрикс Гекса можно вводить сочетано с вакциной для профилактики ветряной оспы, краснухи, паротита, кори, ротавирусной инфекции, вакциной менингококковой (серогрупа А, С, W, Y) конъюгированной, менингококковой (серогруппа С) конъюгированной, пневмококковой конъюгированной.

Препарат нельзя смешивать с иными вакцинами в одном шприце.

Аналоги

Аналогами Инфанрикса Гекса являются: Инфанрикс , Пентаксим , Тетраксим .

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 8 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.