МНН: Депротеинизированный гемодериват из телячьей крови

Производитель: Такеда Австрия ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация:

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121855

Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020

Инструкция

Торговое название

Актовегин®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 40 мг/мл - 2 мл, 5 мл

Состав

1 мл содержит

активное вещество - депротеинизированного гемодеривата крови телят (в пересчете на сухое вещество)* 40.0 мг.

вспомогательные вещества : вода для инъекций

*содержит около 26,8 мг натрия хлорида

Описание

Прозрачный, желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие гематологические препараты

Код АТX В06АВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) препарата Актовегин® невозможно, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Актовегин® обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).

Фармакодинамика

Актовегин® антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Актовегин® вызывает органо-независимую интенсификацию энергетического метаболизма в клетке. Активность Актовегина® подтверждена путем измерения увеличеного поглощения и повышенной утилизации глюкозы и кислорода. Эти два эффекта взаимосвязаны, и они приводят к повышению продукции АТФ, тем самым в большей степени обеспечивая энергетические потребности клетки. При условиях, ограничивающих нормальные функции энергетического метаболизма (гипоксия, недостаток субстрата), и при повышенном потреблении энергии (заживление, регенерация) Актовегин® стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом является усиление кровоснабжения.

Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Показания к применению

 метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе деменция);

 периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей); диабетическая полинейропатия.

Способ применения и дозы

Актовегин®, раствор для инъекций, применяется внутримышечно, внутривенно (в том числе в виде инфузий) или внутриартериально.

Инструкция по использованию ампул с одной точкой излома:

возьмите ампулу так, чтобы верхушка, содержащая метку, находилась вверху. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз. Отломать верхушку ампулы, надавливая на метку.

В зависимости от тяжести клинической картины, начальная доза составляет 10-20 мл внутривенно или внутриартериально; в дальнейшем по 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз неделю.

При применении в качестве инфузий 10-50 мл разводят в 200-300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (базовый растворы), скорость введения: около 2 мл/мин.

б) Дозы в зависимости от показаний:

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга : от 5 до 25 мл (200 -1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Нарушения мозгового кровообращения и питания, такие как ишемический инсульт : 20-50 мл (800 - 2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10 - 20 мл (400 - 800 мг) внутривенно капельно - 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия : 20-30 мл (800 - 1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.

Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема - 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Венозные язвы нижних конечностей: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 - 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы анафилактического шока).

Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей

Редко: крапивница, покраснения

Противопоказания

гиперчувсвительность к компонентам препарата Актовегин®

общие противопоказания к инфузионной терапии: декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

Особые указания

Внутримышечно желательно вводить медленно не более 5 мл, так как раствор является гипертоническим.

В виду возможности возникновения анафилактических реакций, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции (2 мл внутримышечно).

Применение Актовегина® должно осуществляться под медицинским наблюдением, с надлежащими возможностями для лечения аллергических реакций.

Для инфузионного применения Актовегин®, раствор для инъекций, может быть добавлен в изотонический раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин® для инъекций не содержит консервантов.

С микробиологической точки зрения открытые ампулы и приготовленные растворы должны быть использованы незамедлительно. Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы.

Что касается смешивания раствора Актовегина® с другими растворами для инъекций или инфузий, физико-химическая несовместимость, а также взаимодействие между активными веществами не могут быть исключены, даже если раствор остается оптически прозрачным. По этой причине раствор Актовегина® не следует вводить в смеси с другими препаратами, за исключением упомянутых в инструкции.

Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не оказывает воздействия на эффективность и переносимость препарата.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы!

Применять с осторожностью при гиперхлоремий, гипернатриемий.

Дети

В настоящее время нет доступных данных и использование не рекомендуется.

Использование во время беременности

Применение препарата Актовегин® допускается, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для плода.

Применение в период лактации

При применении препарата в организме человека не было выявлено никаких негативных последствий для матери или ребенка. Актовегин® следует использовать в период лактации, только если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет или возможны незначительные влияния.

Передозировка

Нет данных по возможности передозировки препаратом Актовегин®. На основе фармакологических данных никакие дополнительные нежелательные эффекты не ожидаются.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 40 мг/мл.

По 2 и 5 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I, Евр.фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Актовегин относится к группе антигипоксантов, т.е. препаратов, помогающих клеткам организма запасать кислород и снижающих потребность в нем. Фармацевтическим сырьем для производства актовегина служит экстракт сыворотки крови телят. Благодаря активизации клеточного метаболизма кислорода и глюкозы и оптимизации их потребления, препарат значительно повышает энергетические возможности клеток и их устойчивость к кислородному голоданию. При использовании актовегина синтез АТФ - главного энергетического «горючего» организма - повышается в 18 раз. Таким образом, происходит интенсификация всех энергозатратных процессов в клетках (регенерация). Вместе с тем, актовегин повышает концентрацию и «строительных материалов» организма - аминокислот аспартата, глутамата, гамма-аминомасляной кислоты, что способствует, например, скорейшему заживлению ран и иных повреждений кожи.

Способ применения актовегина определяется его формой выпуска. Таблетки принимаются трижды в день перед едой вместе с небольшим количеством воды по 1-2 штуки. Длительность лечения - 1-1,5 месяца. Раствор актовегина вводится в вену, мышцу или артерию. Начальная доза составляет 10-20 мл в сутки, затем дозу снижают до 5-10 мл. Длительность лечения зависит от конкретного заболевания, например, при нарушениях мозгового кровообращения и метаболизма она составляет не менее месяца, при ишемическом инсульте - 3 недели, при плохо заживающих язвах и ожогах ориентируются главным образом на скорость процесса заживления.

Что же касается наружных форм выпуска актовегина - крема, геля и мази - то в данном случае препарат применяется наружно: наносится дважды в день (это установленный минимум, можно и чаще) в течение, по меньшей мере, 12 дней. При язвах, ранах и воспалительных заболеваниях кожи лечение начинают с 20% геля и 5% крема, затем переходят к 5% мази (т.н. трехступенчатое лечение). С целью предупреждения пролежней наружные формы актовегина втираются в кожу в наиболее неблагополучных в этом плане местах.

При применении актовегина в виде инъекционного раствора следует знать ряд важных обстоятельств. Так, при внутримышечном способе применения препарата допускается вводить не более 5 мл раствора. Для предупреждения аллергии рекомендуется делать тест-инъекцию (2 мл раствора внутримышечно). При производстве инъекционного актовегина не используются консерванты, поэтому инъекции должны осуществляться со строгим соблюдением всех условий асептики. И самое главное: вскрытый препарата не хранится, и если из открытой ампулы использовался не весь раствор, то остатки препарата подлежат утилизации.

Фармакология

Антигипоксант. Актовегин ® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).

Актовегин ® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот - глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин ® , поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Форма выпуска

Раствор для инфузий (в растворе декстрозы) прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: декстроза - 7.75 г, натрия хлорид - 0.67 г, вода д/и - до 250 мл.

250 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Дозировка

В/в капельно или в/а струйно. По 250-500 мл в сутки. Скорость инфузии должна составлять около 2 мл/мин. Продолжительность курса лечения 10-20 инфузии. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций, рекомендуется проводить тест до начала инфузии.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: в начале - 250-500 мл/сутки в/в протяжении 2 недель, далее - по 250 мл в/в несколько раз в неделю.

Периферические сосудистые нарушения и их последствия: 250 мл в/а или в/в, ежедневно или несколько раз в неделю.

Заживление ран: 250 мл в/в, ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления. Возможно совместное использование с Актовегином ® в форме лекарственных средств для местного применения.

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек: в среднем 250 мл в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

Взаимодействие

В настоящее время неизвестно.

Однако, во избежание возможной фармацевтической несовместимости, не рекомендуется добавлять другие лекарственные средства к инфузионному раствору Актовегина ® .

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

Показания

• метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в т.ч. ишемический инсульт, черепно-мозговая травма);
• периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы);
• заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);
• профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Противопоказания

• гиперчувствительность к препарату Актовегин ® или аналогичным препаратам;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• отек легких;
• олигурия, анурия;
• задержка жидкости в организме.

С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия, сахарный диабет (1 флакон содержит 7,75 г декстрозы).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При многократных введениях следует контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.

Иифузионный раствор имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы. После вскрытия флакона, раствор нельзя хранить.

действующее вещество: 1 мл препарата содержит депротеинизированный гемодериват из крови телят, соответствует 40 мг сухой массы;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат Актовегин является депротеїнизованим гемодериватом из крови телят, содержит только физиологические вещества с молекулярной массой менее 5000 дальтон. Действие препарата проявляется нейропротективними и метаболическими эффектами. Нейропротективни эффекты обеспечиваются уменьшением пошкоджувального влияния оксидативного стресса и уменьшением апоптоза нейронов. Метаболические эффекты есть органонеспецифичними. На молекулярном уровне Актовегин способствует ускорению процессов утилизации кислорода (повышает устойчивость к гипоксии) и глюкозы, тем самым содействует повышению энергетического метаболизма. Суммарный эффект этих процессов заключается в усилении энергетического состояния клетки, особенно в условиях гипоксии и ишемии. Влияние Актовегина на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподибна активность со стимуляцией транспортировки и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии.

У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и диабетической полинейропатиєю Актовегин уменьшает интенсивность симптомов диабетической полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях). Уменьшает нарушения вибрационной чувствительности и улучшает качество жизни пациентов.

Фармакокинетика.

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики препарата Актовегин (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов), поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания

• Заболевания головного мозга сосудистого и метаболического генеза (в том числе деменция).
• Нарушения периферического (артериального, венозного) кровообращения и их осложнения (артериальная ангиопатия, венозная трофическая язва).
• Диабетическая полинейропатия (ДПН).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата или к препаратам подобного состава. Декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия являются общими противопоказаниями к инфузионной терапии, поэтому введение препарата в виде инфузий при этих состояниях противопоказано ввиду возможного гипергидратацию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данных о взаимодействии Актовегина с другими препаратами нет.

Особенности применения

Внутримышечно желательно вводить не более 5 мл, так как раствор является гипертоническим.

Раствор для инъекций совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида и 5 % раствором глюкозы.

Препарат Актовегин, раствор для инъекций, следует применять в стерильных условиях. Поскольку препарат не содержит консервантов, содержимое ампулы предназначено для однократного использования. Открытые ампулы и готовый раствор следует немедленно использовать. Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать согласно местным требованиям.

В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций рекомендуется провести пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). В случае развития нарушений водно-электролитного обмена (например, гиперхлоремии, гипернатриемии) необходимо провести соответствующую коррекцию.

Раствор для инъекций имеет чуть желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или чувствительности к нему.

Можно использовать только прозрачный раствор без видимых частиц.

Раствор содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриєвий диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять в период беременности или кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Во время применения препарата Актовегин при плацентарной недостаточности, хоть и редко, наблюдались летальные случаи, которые могли быть следствием основного заболевания. Применение препарата Актовегин в период кормления грудью не сопровождалось негативными эффектами ни для матери, ни для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Актовегин не имеет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако, следует учитывать возможные проявления побочного действия со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Актовегин, раствор для инъекций, применять внутривенно (струйно, капельно), внутриартериально по 5-20 мл в сутки.

Внутримышечно вводить медленно, не более 5 мл в сутки.

Для внутривенного введения препарат разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Допускается конечная концентрация Актовегина - до 2000 мг сухого вещества на 250 мл раствора.

учитывая клиническую симптоматику, вначале вводить 5-10 мл внутривенно или внутриартериально, в дальнейшем - по 5 мл внутривенно или медленно внутримышечно ежедневно или несколько раз в неделю;

б) дозы в зависимости от показаний для применения:

При тяжелых состояниях

Внутривенно капельно вводить 20-50 мл/сут Актовегина на протяжении нескольких дней до достижения выраженного клинического эффекта.

Состояние средней тяжести или обострение хронических заболеваний

5-20 мл/сутки внутривенно или внутримышечно в течение 14-17 дней.

Курс планового лечения

2-5 мл/сутки внутривенно или внутримышечно в течение 4-6 недель.

Количество вводов - от 1 до 3 раз в зависимости от степени тяжести.

При диабетической полинейропатии

Лечение начинать с внутривенного применения препарата в дозе 2 г в сутки в течение 3 недель с последующим переходом на таблетки - 2-3 таблетки 3 раза в сутки не менее 4-5 месяцев.

Дети. Данные относительно применения препарата у детей отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Актовегин неизвестны.

Побочные реакции

Ниже описаны побочные реакции, которые могут возникать у пациентов в результате применения препарата Актовегин. Возможно возникновение анафилактических (аллергических) реакций, которые могут проявляться:

со стороны иммунной системы и кожи - возможны реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, гиперемия кожи, кожные высыпания, зуд, крапивница, повышенная потливость, отеки кожи и/или слизистых оболочек, приливы жара, изменения в месте введения;

со стороны пищеварительного тракта - диспептические явления, включая боль в эпигастральной области, тошноту, рвоту, диарею;

со стороны сердечно-сосудистой системы - боль в области сердца, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), одышка, акроцианоз, бледность кожи, артериальная гипотензия или гипертензия;

со стороны дыхательной системы - учащение дыхания, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное глотание и/или дыхание, боль в горле, приступ удушья;

со стороны нервной системы - головная боль, общая слабость, головокружение, потеря сознания, возбуждение, дрожь (тремор), парестезии;

со стороны костно-мышечной системы - боль в мышцах и/или суставах, боль в пояснице.

В таких случаях лечение препаратом Актовегин необходимо прекратить и применить симптоматическую терапию.

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 25 ампул в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке

По 10 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Кусум Фарм», Украина/LLC «Kusum Pharm», Ukraine.

(упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Такеда Австрия ГмбХ, Австрия)/(packaging of in-bulk производитель Takeda Austria GmbH, Austria).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Скрябина, 54, м. Сумы, Сумская область, 40020, Украина/54, Skryabina str., Sumy, Sumy region, 40020, Ukraine.

Catad_pgroup Стимуляторы репарации (регенерации) тканей

Актовегин р-р для инъекций - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Актовегин ®

Группировочное наименование

Депротеинизированный гемодериват крови телят

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав

Для ампул объемом 2 мл:

1 ампула содержит:
действующее вещество : Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) - 80,0 мг;
вспомогательное вещество : вода для инъекций - до 2 мл.

Для ампул объемом 5 мл:

1 ампула содержит:
действующее вещество : Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) - 200,0 мг;
вспомогательное вещество : вода для инъекций - до 5 мл.

Для ампул объемом 10 мл:

1 ампула содержит:
действующее вещество : Актовегин® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) - 400,0 мг;
вспомогательное вещество : вода для инъекций - до 10 мл.

1) В составе концентрата Актовегин® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).

Описание:

прозрачный желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа:

регенерации тканей стимулятор

Код АТХ:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).

Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует потребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактата) обладая, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6ч). Актовегин® увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, фосфокреатина, а также аминокислот - глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.

Влияние Актовегин®на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН). У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях) Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Фармакокинетка

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных)

Показания

• Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт черепно-мозговая травма).
• Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы); диабетическая полинейропатия
• Заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни) нарушение процессов заживления ран).
• Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату Актовегин®или аналогичным препаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости в организме.

С осторожностью : гиперхлоремия, гипернатриемия

Применение при беременности и лактации:

использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Внутриартериально, внутривенно, (в том числе и в виде инфузии) и внутримышечно. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

В зависимости от тяжести клинической картины, начальная доза составляет 10-20 мл/сутки внутривенно или внутриартериально; далее 5 мл внутривенно или 5 мл внутримышечно.
При введении в форме инфузии к 200-300 мл основного раствора (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы) добавляют 10-20 мл АКТОВЕГИНа©. Скорость введения: около 2 мл/мин.
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга : в начале лечения 10 мл внутривенно ежедневно в течение двух недель, далее 5-10 мл внутривенно 3-4 раза в неделю в течение не менее 2 недель.
Ишемический инсульт : 20-50 мл в 200-300 мл основного раствора внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл внутривенно капельно – 2 недели.
Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия : 20-30 мл препарата в 200 мл основного раствора внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения около 4 недель.
Заживление ран : 10 мл внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3-4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом АКТОВЕГИН© в лекарственных формах для местного применения).
Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии : средняя доза составляет 5 мл внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия.
Радиационный цистит : ежедневно 10 мл трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.

Побочное действие

Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В настоящее время неизвестно.

Особые указания
В случае внутримышечного способа применения вводят медленно не более 5 мл. Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).
Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.
Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.
После вскрытия ампулы, раствор нельзя хранить.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 40 мг/мл.
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I, Евр. фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей!

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель
"Никомед Австрия ГмбХ", Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
"Nycomed Austria GmbH", Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу :
Общество с ограниченной ответственностью "Такеда Фармасьютикалс" (ООО "Такеда Фармасьютикалс")

Инструкция по применению

Актовегин инструкция по применению

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

Состав

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Ядро: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг в виде Актовегинк гранулята* - 345,0 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат - 2,0 мг, тальк - 3,0 мг;

Оболочка: акации камедь - 6,8 мг, воск горный гликолевый - 0,1 мг, гипромеллозы фталат - 29,45 мг, диэтилфгалат - 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый - 2,0 мг, макрогол-6000 - 2,95 мг, повидон-К 30 - 1,54 мг, сахароза -52,3 мг, тальк - 42,2 мг, титана диоксид - 0,86 мг.

* Актовегин1* гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови:

Депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг, вспомогательные вещества: повидон-К 90 - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 135,0 мг.

Фармакодинамика

Актовегин® - антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (А(325-35).

Актовегин модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2-6 часов после перорального применения.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Побочные действия

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (> 1/10); часто

(> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: крапивница, внезапное покраснение.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Клинические данные

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами

Не установлено.

Показания

В составе комплексной терапии:

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.

Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.

Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.

Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Актовегин следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Лекарственное взаимодействие

В настоящее время неизвестно.

Цены на Актовегин в других городах