Главная
Заболевания глаз
Диаскинтест показания к применению. Диаскинтест ® - современный иммунологический тест для скрининга на туберкулез

Диаскинтест показания к применению. Диаскинтест ® - современный иммунологический тест для скрининга на туберкулез

23.06.2020

р-р д/внутрикожного введ. 25 мкг/0.4 мл: фл. 28 шт. Рег. №: ЛСР-006435/08

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для диагностики туберкулеза

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, натрия хлорид - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.

3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Описание активных компонентов препарата «Диаскинтест ® »

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Режим дозирования

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Побочное действие

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

— соматические и другие заболевания в период обострения;

— распространенные кожные заболевания;

— аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДИАСКИНТЕСТ

Торговое название

Диаскинтест

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения

Состав:

Одна доза препарата содержит

активное вещество - рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат - 80 (Твин ® 80), фенол, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Тест для диагностики туберкулеза

Код АТХ VO4CF

Фармакологические свойства

Диаскинтест аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ), у лиц с туберкулезной инфекцией и не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, у лиц неинфицированных туберкулезной инфекцией.

Показания к применению

Диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальная диагностика туберкулеза

Дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для индивидуальной и скрининговой диагностики

Применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

Лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

Лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний

В комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Побочные действия

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

Лекарственные взаимодействия

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает поствакцинальную реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, т.к. не содержит вакцинный штамм, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Интервал между введением Диаскинтеста и профилактическими прививками (в том числе и БЦЖ) должен составлять не менее 1 месяца.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается :

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

Реакция на Диаскинтест как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis ;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis , на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба Диаскинтест в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Не выявлено.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в системе «холодовой цепи» при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить при температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель

ЗАО «ЛЕККО», Россия

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,

Тел/факс: +7 (49-243)-71-5-52

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО «ЛЕККО», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) - инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена - ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту) 3 . Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 .

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4

С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Чувствительность Диаскинтеста 96,0% 6 .

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Специфичность Диаскинтеста 99,0% 6 .

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

Высокая специфичность и высокая чувствительность;
Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;
Не требуется специального лабораторного оборудования;
Малотравматичен для детей любого возраста;
Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые.

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:

дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
оценка активности туберкулезного процесса (при обнаружении кальцинатов и следов ранее перенесенной инфекции) в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими методами;

У детей старше 7 лет и подростков:

диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (скрининг) 7 ;
дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У взрослых:

диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
оценка активности туберкулезного процесса;
дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами;
Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста.

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:

Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»
Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению латентной туберкулёзной инфекции у детей, утвержденные Российским обществом фтизиатров, под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2015г.
Рекомендации по скринингу и мониторингу туберкулезной инфекции у больных, получающих генно-инженерные биологические препараты, утвержденные Ассоциацией ревматологов РФ 2013 с дополнениями от 2016 г., под ред. Борисова С.Е., Лукиной Г.В..
Клинические рекомендации «Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) у детей», 2016
Клинические рекомендации "Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях" под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2017г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

1 Киселев В.И., Барановский П.М., Пупышев С.А. и др. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Мол. мед. -2008. - № 4. - С. 28–34

2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® " для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. - 2009. - № 2.- С. 1–8

3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. - 2007. - № 1.- С. 43–49

4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

активное вещество – рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.

Код АТХ V01AA20

Фармакологические свойства

ДИАСКИНТЕСТ® аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению

Диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

Дифференциальной диагностики туберкулеза

Дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

Оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

Лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулино-диагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

При контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозы

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

Побочные действия

Противопоказания

Соматические и другие заболевания в период обострения

Распространенные кожные заболевания

Аллергические состояния

Эпилепсия

Лекарственные взаимодействия

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Учет результатов

Ответная реакция на пробу считается:

Отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

Сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

Положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

· слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

· умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

· выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

· гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

У лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

У лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

У лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Инструкция по применению:

Диаскинтест – средство, применяемое для диагностики туберкулеза.

Форма выпуска и состав

Выпускается Диаскинтест в форме прозрачного бесцветного раствора для внутрикожного введения [по 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка с 1 флаконом, 1 или 2 упаковки с 5 флаконами].

Активный компонент: белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*, в 1 дозе (0,1 мл) – 0,2 мкг.

* Белок продуцируется генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разводится в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе с применением фенола в качестве консерванта, содержит 2 антигена – CFP10 и ESAT6.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, вода для инъекций, фенол, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, калий фосфорнокислый однозамещенный.

Показания к применению

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов. Показаниями к применению являются:

диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;
дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);
оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).

Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:

направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;
относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;
направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.

С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6 не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанные с вакцинацией БЦЖ, поэтому Диаскинтест нельзя использовать для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ вместо туберкулинового теста.

Противопоказания

аллергические состояния;
распространенные кожные заболевания;
любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;
острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.

В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.

Способ применения и дозировка

Пробу Диаскинтестом проводят детям, подросткам и взрослым по назначению врача. Делать инъекцию разрешается только специально обученной медицинской сестре, которая имеет допуск к проведению внутрикожных тестов.

Раствор предназначен только для внутрикожного введения. Для этого используются туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Непосредственно перед введением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

В шприц набирают 0,2 мл раствора (2 дозы), после чего в стерильный ватный тампон выпускают часть раствора до отметки 0,1 мл на шприце.

Препарат вводят в положении пациента сидя. Место инъекции – внутренняя поверхность средней трети правого или левого предплечья. Перед введением кожу на этом участке обрабатывают 70% этиловым спиртом. Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности.

При постановке пробы в коже обычно образуется беловатого цвета папула, напоминающая «лимонную корочку», размером 7–10 мл в диаметре.

Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на проявления неспецифической аллергии, проводить пробу препаратом рекомендуется под прикрытием десенсибилизирующих средств – их прием следует начинать за 5 дней до постановки пробы и продолжать еще в течение 2 дней после нее (профилактический курс – 7 дней).

Учет результатов

Результат пробы Диаскинтестом оценивает обученная медсестра или врач через 72 часа после ее проведения. Для этого измеряют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер гиперемии и папулы (инфильтрата) в миллиметрах, используя прозрачную линейку. Гиперемия учитывается только в случае отсутствия папулы.

Результаты реакции:

отрицательная: абсолютное отсутствие инфильтрата и гиперемии либо наличие следа от укола (так называемой «уколочной реакции») размером до 2 мм;
сомнительная: наличие только гиперемии без инфильтрата;
положительная: наличие папулы вне зависимости от ее размера.

В свою очередь положительные реакции условно разделяют на 4 группы в зависимости от степени выраженности:

слабо выраженная: размер инфильтрата до 5 мл;
умеренно выраженная: размер инфильтрата от 5 до 9 мм;
выраженная: размер инфильтрата от 10 до 14 мм;
гиперергическая: размер инфильтрата от 15 мм, наличие везикуло-некротических изменений и/или лимфангоита, наличие лимфаденита независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией направляются на обследование в связи с подозрением на туберкулез.

Кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на Диаскинтест наблюдаются, как правило, сразу после постановки пробы и исчезают обычно через 48–72 часа.

Реакция на Диаскинтест отсутствует, как правило, у следующих категорий пациентов:

не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis, но с неактивной туберкулезной инфекцией;
излечившихся от туберкулеза;
больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии лабораторных, рентгено-томографических, инструментальных и клинических признаков активности процесса.

Кроме того, проба может быть отрицательной:

у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса;
на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis;
на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах врач или медицинская сестра, проводившая пробу, отмечает:

название препарата;
предприятие-производитель, номер серии и срок годности препарата;
дату осуществления пробы;
место введения препарата (правое или левое предплечье);
результат пробы, оцененный через 72 часа после введения препарата.

Побочные действия

Диаскинтест в основном переносится хорошо. У некоторых пациентов отмечаются кратковременные реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры тела.

Особые указания

Здоровым людям с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Информация о безопасности применения Диаскинтеста при беременности и в период лактации отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.

Аналоги

Информация об аналогах Диаскинтеста отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не допускать замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – не более 2 часов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.