Состав и форма выпуска препарата
◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета и тонкое, голубое пленочное покрытие.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 32.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12) - 65.85 мг, крахмал прежелатинизированный - 19.5 мг, цинка стеарат - 1.95 мг, тальк - 5.2 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай голубой 03F205011 - 5 мг (в т. ч. гипромеллоза (НРМС 2910) - 3.125 мг, титана диоксид - 1.425 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0.3125 мг, краситель FD&C голубой 2 - 0.1375 мг).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом . Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С 4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг C max достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T 1/2 – 20-30 ч (в среднем - 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания
Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Противопоказания
Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Дозировка
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет - 2.5 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: , галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Дезлоратадин . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Дезлоратадина в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Дезлоратадина при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения аллергического ринита или насморка, крапивницы и других проявлений аллергии у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав антигистаминного препарата.
Дезлоратадин - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Состав
Дезлоратадин + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 минут. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (менее 2%) и с калом (менее 7%). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит
- хроническая идиопатическая крапивница.
Формы выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг.
Других лекарственных форм, будь то сироп, капли или капсулы не существует.
Инструкция по применению и дозировка
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг в сутки.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - 1,25 мг 1 раз в сутки, в возрасте от 6 до 11 лет - 2,5 мг 1 раз в сутки.
Побочное действие
- головная боль;
- галлюцинации;
- психомоторная гиперреактивность;
- судороги;
- сухость во рту;
- гепатит;
- фотосенсибилизация;
- миалгия;
- одышка;
- чувство усталости.
Противопоказания
- фенилкетонурия;
- беременность;
- лактация;
- детский возраст до 1 года;
- повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года.
Особые указания
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Одновременный прием пищи не влияет на распределение дезлоратадина в организме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС.
Аналоги лекарственного препарата Дезлоратадин
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Алестамин;
- Блогир 3;
- Дезал;
- Дезлоратадин Канон;
- Дезлоратадин Тева;
- Дезлоратадин Фармаплант;
- Дезлоратадина гемисульфат;
- Лордестин;
- Налориус;
- Эзлор;
- Элизей;
- Эриус.
Аналоги по фармакологической группе (H1 антигистаминные препараты):
- Азеластина гидрохлорид;
- Аллегра;
- Аллергодил;
- Аллергоферон;
- Аллертек;
- Астемизол;
- Виброцил;
- Гистаглобин;
- Гисталонг;
- Гистафен;
- Гифаст;
- Гленцет;
- Диазолин;
- Димедрол;
- Дименгидринат;
- Дифенгидрамина гидрохлорид;
- Доксиламина сукцинат;
- Драмина;
- Зинцет;
- Зиртек;
- Зодак;
- Кестин;
- Кларитин;
- Кларифер;
- Клемастин;
- Ксизал;
- Левоцетиризин;
- Ломилан;
- Лоратадин;
- Лордестин;
- Мебгидролин;
- Опатанол;
- Парлазин;
- Пипольфен;
- Рупафин;
- Супрастинекс;
- Супрастин;
- Тавегил;
- Телфаст;
- Фексадин;
- Фексофенадин;
- Фемизол;
- Фенирамина малеат;
- Фенистил;
- Фенкарол;
- Фенспирид;
- Хлоропирамин;
- Хлорфенамина малеат;
- Цетиризин;
- Цетрин;
- Эладон;
- Эреспал;
- Эриспирус;
- Эролин.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Дезлоратадин – антигистаминное лекарственное средство, блокирующее Н1-специфические рецепторы гистамина, локализованные в гладких мышцах, эндотелии, ЦНС и вызывающие расширение сосудов, спазм гладкой мускулатуры бронхов, раздвижение клеток эндотелия (соответственно, дезлоратадин вызывает обратные эффекты). Подавляет цепочку реакций гиперчувствительности, вызывающих воспаление и повреждение тканей. Предупреждает их развитие и делает менее выраженным их протекание. Устраняет зуд, снижает экссудацию, делает менее проницаемыми стенки кровеносных сосудов, предупреждает отечность и резкое повышение тонуса гладких мышц, которое сопровождается сокращением самой мышцы и болью. На ЦНС воздействия не оказывает, сонливости не вызывает, не замедляет психомоторные реакции. Действие препарата развивается в течение получаса после перорального приема и продолжается в течение суток. Дезлоратадин хорошо всасывается в гастроинтестинальном тракте. Наличие в ЖКТ пищевого содержимого на скорость абсорбции не влияет и не изменяет фармакокинетические характеристики лекарственного средства. Дезлоратадин показан при сезонном аллергическом риноконъюнктивите, аллергическом рините с постоянной симптоматикой (круглогодичном) для устранения или смягчения симптомов (чихание, затрудненное носовое дыхание, обильное слизеотделение из носовых ходов, гиперемия глаз, зуд неба и носовых ходов, слезотечение). Препарат применяют также при хронической крапивнице невыясненной этиологии. В педиатрической практике использование дезлоратадина возможно, начиная с 12-летнего возраста. Препарат принимают 1 раз в день через равные временные интервалы. Дезлоратадин не потенцирует тормозящее действие этанола на центральную нервную систему.
Клинические исследования препарата продемонстрировали его высокую эффективность при сезонном аллергическом рините, бронхиальной астме. Использование препарата в течение 4 недель рамках одного из таких исследований привело к более выраженному купированию симптомов в группе, принимающей дезлоратадин в отличие от контрольной группы. Препарат хорошо переносился пациентами и практически не вызывал клинически значимых побочных эффектов, за исключением головной боли (развилась у 5% участников исследования). Дезлоратадин успешно используется для лечения аллергической патологии в педиатрической практике. В одном из исследований с участием детей в возрасте от 2 до 16 лет, оценивалась эффективность дезлоратадина в купировании симптомов персистирующего аллергического ринита. Испытание показало хороший контроль симптомов аллергического ринита со стороны дезлоратадина. Наилучшие результаты были достигнуты в отношении симптомов, индуцированных гистамином: зуда, чихания, обильного слизеотделения из носовых ходов. Эффективность дезлоратадина у пациентов с аллергическим ринитом без сопуствстующей легочной симптоматики была выше, нежели у пациентов с бронхиальной астмой. Дезлоратадин присутствует в европейских протоколах лечения аллергического ринита, крапивницы и атопического дерматита (в последнем случае – в качестве вспомогательного средства в рамках краткосрочного курса, целью которого является устранение зуда). Удобная схема применения дезлоратадина (1 раз в сутки независимо от приема пищи) повышает комплаентность (приверженность пациентов к лечению). Для эффективного контроля за симптомами аллергичесого ринита и крапивницы достаточно 5 мг дезлоратадина в сутки.
Фармакология
Блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С 4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг C max достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T 1/2 – 20-30 ч (в среднем - 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на одной стороне белыми чернилами нанесена надпись "D5", другая сторона без надписи.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 67 мг, крахмал прежелатинизированный 25 мг, кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, тальк 2.5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II 32B30509 голубой 3 мг, в т. ч. лактозы моногидрат 1.2 мг, гипромеллоза 15 cP 0.84 мг, индигокармин лак алюминиевый 0.4332 мг, титана диоксид 0.2868 мг, макрогол-400 0.24 мг.
Состав чернил: Опакод S-1-18086 белые (шеллак 59%, титана диоксид 25%, изопропанол 13.35%, бутанол 1.4%, пропиленгликоль 1.25%).
7 шт. - блистеры (1) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (3) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (4) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) из ОПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги - пачки картонные.
Дозировка
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет - 2.5 мг 1 раз/сут.
Взаимодействие
Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.
Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.
Коммерческие названия за границей (за рубежом) - NeoClarityn, Claramax, Clarinex, Larinex, Dazit, Azomyr, Deselex, Delot.
Все антигистаминные препараты и стабилизаторы мембран тучных клеток .
Препараты, содержащие Дезлоратадин (Desloratadine, код АТХ (ATC) R06AX27):
Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы) | |||||
---|---|---|---|---|---|
Название | Форма выпуска | Упаковка, шт | Страна, производитель | Цена в Москве, р | Предложений в Москве |
Эриус (Aerius) - оригинал | таблетки 5мг | 7 и 10 | Италия и Бельгия, Шеринг Плау | за 7шт: 280- (средняя 466↗) -640; за 10шт: 470- (средняя 638↗) -980 |
1016↗ |
Эриус (Aerius) - оригинал | сироп 0,5мг/мл - флакон 60мл | 1 | Бельгия, Шеринг Плау | 420- (средняя 636↗) -920 | 935↗ |
Дезал (Dezal) | раствор для приема внутрь 0,5мг/мл во флаконе 100мл | 1 | Греция, Специфар для Актавис | 210- (средняя 325↗) -450 | 569↗ |
Дезал (Dezal) | таблетки 5мг | 10 и 300 | Мальта, Актавис | за 10шт: 140- (средняя 224↗) -360; за 30шт: 310- (средняя 376↗) -550 |
922↗ |
Дезлоратадин- Тева | таблетки 5мг | 7 и 10 | Канада, Фармасайнс | за 7шт: 200- (средняя 279↗) -470 ; за 10шт: 260- (средняя 403↗) - 615 |
265↗ |
Лордестин (Lordestin) | таблетки 5мг | 10 и 30 | Россия, Гедеон Рихтер Рус | за 10шт: 190- (средняя 351↗) -515; за 30шт: 490- (средняя 792↗) - 1155 |
1081↗ |
Элизей | таблетки 5мг | 10 и 30 | Украина, Фармак | за 10шт: 105- (средняя 188) -370; за 30шт: 265- (средняя 400) - 480 |
116↗ |
Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы) | |||||
Эриус (Aerius) - оригинал | сироп 0,5мг/мл - флакон 120мл | 1 | Бельгия, Шеринг Плау | 650- (средняя 834) -1100 | 64↘ |
Блогир-3 | таблетки для рассасыв. 5мг | 10 и 30 | Дженефарм для Белупо, Греция | за 10шт: 185- (средняя 201) -215; за 30шт: 365- (средняя 388) - 410 |
57↗ |
Эзлор (Ezlor) | таблетки 5мг | 10 | Россия, Озон ООО | 285-380 | 8↗ |
Налориус | таблетки 5мг | нет | нет |
Эриус (оригинальный Дезлоратадин) - официальная инструкция по применению:
Клинико-фармакологическая группа:
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Фармакологическое действие
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций.
Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие Эриуса начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а Cmax - приблизительно через 3 ч.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2% с мочой и менее 7% с калом) в неизмененном виде.
T1/2 составляет в среднем 27 ч (20-30 ч).
Показания к применению препарата ЭРИУС®
- аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Режим дозирования
Таблетки, покрытые оболочкой:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают по 5 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз в сутки; детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки; взрослым и подросткам старше 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
Сироп принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Побочное действие
Таблетки, покрытые оболочкой:
При применении препарата отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.
Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, сыпь.
У детей в возрасте до 2 лет при применении Эриуса отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.
У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Эриуса частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Эриуса отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.
При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.
Очень редко отмечались следующие побочные эффекты.
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению препарата ЭРИУС®
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- возраст до 1 года (для сиропа);
- возраст до 12 лет (для таблеток, покрытых оболочкой);
- наследственно передаваемые заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сахарозы и сорбита в составе сиропа;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение препарата ЭРИУС® при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение Эриуса в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения Эриуса в форме сиропа у детей в возрасте до 1 года не установлена.
В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Эриуса при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Передозировка
В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Эриус не усиливает действия этанола на ЦНС.
Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом и крышечкой белого цвета.
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество : дезлоратадин – 5,0 мг.
Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный (модифицированный Starch 1500), тальк, кальция гидрофосфат дигидрат.
Состав твердой желатиновой капсулы : титана диоксид (Е 171), желатин.
Форма выпуска
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные средства для системного применения. Дезлоратадин.
Код АТХ
Фармакологическое действие
Дезлоратадин – антигистаминный препарат, длительного действия, обладает селективным блокирующим действием на Н1-гистаминовые рецепторы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает длительное антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает седативного эффекта.
Показания к применению
- Облегчение симптомов аллергического ринита таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснения глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
- Облегчение симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, взрослые и дети в возрасте от 12 лет принимают по 1 капсуле один раз в сутки независимо от приема пищи.
При интермиттирующем аллергическом рините (симптомы менее 4 дней или менее 4 недель) терапию необходимо остановить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их появления.
При персистирующем аллергическом рините (симптомы более 4 дней или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты :
Безопасность и эффективность применения дезлоратадина у пациентов пожилого возраста не установлена.
Пациенты с нарушением функции почек :
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью дезлоратадин следует применять с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции печени :
Данные о применении дезлоратадина у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Побочное действие
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1.000 - < 1/100), редко (>1/10.000 - < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Согласно данных клинических исследований при применении дезлоратадина согласно показаниям по применению, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота нежелательных явлений была на 3 % выше, чем при применении плацебо.
При применении дезлоратадина наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).
Очень редко встречающиеся нежелательные явления:
Нарушения со стороны психики : галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы : головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны ЖКТ : тошнота, боль в желудке; диарея, рвота, диспепсия.
Гепатобилиарные нарушения : повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, развитие гепатита.
Скелетно-мышечные нарушения и нарушения соединительной ткани : миалгия
Общие расстройства : реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, отдышка, зуд, сыпь, крапивница).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.
Передозировка
Симптомы : усиление побочного действия.
Лечение : симптоматическое. Показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, возможность выведения при перитонеальном диализе не установлена.
Меры предосторожности и особые указания
С осторожностью применять препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
В клинических исследованиях при назначении дезлоратадина в дозе 20 мг в течение 14 дней не отмечали статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/день (в 9 раз выше терапевтической) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT на ЭКГ. При применении препарата в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию в дозе 7,5 мг. Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет окончательно не изучены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено влияния дезлоратадина на способность управления автомобилем и другими механизмами. Однако в очень редких случаях возможна сонливость. Пациент должен быть проинформирован, что в очень редких случаях у отдельных пациентов наблюдали головокружение, которое может влиять на возможность управления автомобилем и другими механизмами.
Применение при беременности и в период лактации
Безопасность применения дезлоратадина при беременности не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому использование лекарственного средства кормящим женщинам не рекомендуется.
Применение в педиатрии
Нет данных об эффективности и безопасности дезлоратадина в данной лекарственной форме у детей до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении вместе с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.